Dapagliflozina es el primer fármaco de la clase terapéutica de los inhibidores SGLT2 que obtiene autorización para el tratamiento de la diabetes tipo 2, una enfermedad que sigue teniendo necesidades médicas no cubiertas. Dapagliflozina actúa sobre el riñón para inhibir de forma selectiva el cotransportador SGLT2 de sodio-glucosa. De esta forma, excreta el exceso de glucosa del organismo y sus calorías asociadas a través de la orina. Gracias a la eliminación del exceso de glucosa, Dapagliflozina ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. En los ensayos clínicos realizados con el fármaco, se ha demostrado que también permite reducir el peso y disminuir la presión arterial.
Programa de desarrollo clínico
La aprobación en la UE se ha basado en los resultados de un amplio programa de desarrollo clínico, que incluyó 11 estudios de fase III doble ciegos, aleatorizados y controlados por placebo, con el fin de determinar la seguridad y eficacia de Dapagliflozina como terapia oral una vez al día. En esos 11 ensayos clínicos participaron 5.693 pacientes de todo el mundo, de los cuales 3.939 recibieron tratamiento con Dapagliflozina.
En los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 2 se observó que, en comparación con placebo, una proporción mayor de pacientes tratados con Dapagliflozina lograban el objetivo de reducir los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) hasta el 7% o menos. El programa de ensayos clínicos también demostró que Dapagliflozina tiene un balance de beneficio-riesgo positivo, con bajo riesgo de hipoglucemia, en una amplia variedad de grupos de pacientes. Los investigadores también encontraron en estos ensayos beneficios clínicos adicionales del fármaco, entre los que figura la reducción de peso y de la presión arterial.
En general, la incidencia de efectos adversos en los pacientes tratados con Dapagliflozina 10mg fue similar a la de los pacientes tratados con placebo. La reacción adversa más frecuente fue hipoglucemia, aunque los episodios de este tipo estuvieron relacionados por el tipo de medicación utilizada en cada estudio. De hecho, el tratamiento con Dapagliflozina produjo mayores tasas de hipoglucemia en comparación con placebo, especialmente cuando se usó en combinación con tratamiento previo a base de insulina o sulfonilureas. Sin embargo, cuando se utilizó como monoterapia o en combinación con metformina, Dapagliflozina no mostró tendencia a provocar episodios de hipoglucemia, y la frecuencia de estos casos fue similar a la de placebo.
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