Los datos fundamentales del estudio RELY-ABLE®#1 aportan datos adicionales a largo plazo como aval del perfil de eficacia y seguridad de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular (AF)*. Los nuevos resultados a largo plazo, presentados en las sesiones científicas de la American Heart Association (AHA), concuerdan totalmente con los del histórico ensayo clínico, RE-LY®[1], en base a los cuales, se aprobó el tratamiento en países de todo el mundo. Los índices de ictus y de hemorragias observados durante los 2,3 años con evaluación enmascarada en el estudio RELY‑ABLE® confirman los resultados iniciales del ensayo clínico RE-LY®, lo que corrobora el beneficio que aportan ambas dosis de Pradaxa® (110 mg y 150mg) para una protección cerebral personalizada según perfil de paciente1-3.
La combinación de datos de los estudios RE-LY® y RELY-ABLE® corresponden a más de cuatro años de experiencia clínica y aportan la evaluación más exhaustiva y prolongada de los beneficios y la seguridad que se ha realizado hasta la fecha sobre un anticoagulante oral de nueva generación para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular.
«La mayoría de pacientes con fibrilación auricular necesitan un tratamiento anticoagulante de por vida para la prevención del ictus isquémico, el más devastador. Los excepcionales datos a largo plazo de los que ahora disponemos sobre dabigatrán etexilato aportan seguridad y confianza, tanto para los pacientes como para los médicos», afirmó el investigador principal del estudio RELY‑ABLE®, el catedrático Stuart Connolly, director de la división de cardiología en la Universidad McMaster de Hamilton, Ontario (Canadá). “El estudio RELY-ABLE® confirma que los resultados observados en el ensayo RE-LY® se mantienen durante el seguimiento a largo plazo. Hemos identificado los mismos índices de ictus o de embolia sistémica y también confirmado la tasa de hemorragias graves, con unos índices similares de sangrado intracerebral y hemorragia intracraneal”.
En el estudio internacional y multicéntrico, RELY-ABLE®, se ha realizado un seguimiento de 5.851 pacientes en tratamiento con Pradaxa® después de finalizar el ensayo RE-LY® obteniéndose, en total, más de 4 años de datos científicos sin precedentes en el campo de la anticoagulación oral. En este estudio se han evaluado los beneficios a largo plazo de las dos dosis de tratamiento (110 mg, dos veces al día, y 150 mg, dos veces al día) en una comparación aleatorizada y enmascarada que aún está en curso.
Los resultados del estudio RELY-ABLE® corroboran los beneficios mantenidos de la utilización de Pradaxa® a largo plazo1:
· Indices de ictus isquémico:
Una proporción de 1,15 %/año con la dosis de 150 mg, dos veces al día, y de 1,24 %/año con la dosis de 110 mg, dos veces al día.
· Incidencia de ictus hemorrágico:
Una proporción de 0,13 %/año con la dosis de 150 mg, dos veces al día, y de 0,14 %/año con la dosis de 110 mg, dos veces al día.
· Incidencia de hemorragias mayores:
Una proporción de 3,74 %/año con la dosis de 150 mg, dos veces al día, y de 2,99 %/año con la dosis de 110 mg, dos veces al día.
· Índices de hemorragia intracraneal
Una proporción de 0,33 %/año con la dosis de dabigatrán etexilato de 150 mg, dos veces al día, y del 0,25 %/año con la dosis de dabigatrán etexilato de 110 mg, dos veces al día.
La incidencia observada de forma sistemática de ictus isquémico y hemorrágico, así como la tasa de hemorragias intracraneales indica que Pradaxa® proporciona una protección cerebral mantenida. Además, ambas dosis de Pradaxa® presentaron beneficios clínicos netos y tasas de mortalidad semejantes. El perfil de seguridad de Pradaxa® concordó con los resultados del ensayo clínico RE-LY®.
“Los resultados del estudio RELY-ABLE® concuerdan con los excelentes resultados observados en el ensayo RE-LY® y respaldan firmemente el perfil de seguridad y eficacia a largo plazo de Pradaxa® para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular”, declaró el catedrático Klaus Dugi, vicepresidente primero del área de medicina en la central de Boehringer Ingelheim. “Los médicos pueden tener plena confianza en la protección cerebral y los beneficios duraderos del tratamiento que ofrecen ambas dosis de Pradaxa®, a la vez que esto les permite adaptar su tratamiento a las necesidades del paciente, tal como demuestran estos primeros datos a largo plazo para un anticoagulante oral de nueva generación”.
Pradaxa® de 150 mg, dos veces al día es el único anticoagulante oral de nueva generación cuyo estudio ha mostrado una reducción significativa de la incidencia de ictus isquémicos en pacientes con fibrilación auricular no valvular en comparación con los anticoagulantes tradicionales, lo que significa una reducción del riesgo relativo del 25%2,3.
9 de cada 10 ictus derivados de la fibrilación auricular son ictus isquémicos4 lo que puede conducir a lesiones neurológicas irreversibles con consecuencias profundas a largo plazo como la parálisis o la incapacidad para mover las extremidades o hablar5.
Además, en el ensayo RE-LY®, Pradaxa® de 150 mg, dos veces al día, redujo el riesgo global de ictus y de embolia sistémica en un 35% en comparación con la warfarina (INR: 2-3, mediana de tiempo en rango terapéutico [TTR]: 67%6). Pradaxa® de 110 mg, dos veces al día, que está indicada para ciertos pacientes, demostró ser no inferior a la warfarina para la prevención del ictus y de la embolia sistémica. Ambas dosis de Pradaxa® se asociaron a un número total, notablemente inferior de hemorragias intracraneales y potencialmente mortales en comparación con la warfarina. Pradaxa de 150 mg mostró un riesgo semejante con respecto a las hemorragias mayores frente a la warfarina y Pradaxa® de 110 mg, dos veces al día, un número considerablemente menor de las mencionadas hemorragias2,3.
El Dr. Antoni Martínez Rubio, jefe del servicio de cardiología del Hospital Parc Taulí de Sabadell e investigador del estudio RE-LY® afirma que “la experiencia clínica de Pradaxa® en las indicaciones autorizadas está consolidada y continúa creciendo. Además contamos con la experiencia en más de un millón de pacientes/año en el mundo”. El aval científico y la experiencia en la práctica clínica real con Pradaxa® sitúa este anticoagulante como el primer y único de nueva generación7,8 respaldado por datos clínicos a largo plazo que demuestran su superioridad frente a los anticoagulantes tradicionales.
No comments:
Post a Comment