Un análisis retrospectivo indica que asenapina tiene efectos sobre los síntomas maníacos y depresivos de los pacientes con trastorno bipolar I que presentan episodios mixtos

Lundbeck ha anunciado hoy los resultados de los análisis retrospectivos de pacientes con trastorno bipolar I que presentan episodios mixtos, que han indicado el efecto significativo sobre los síntomas maníacos y depresivos de asenapina frente a un placebo. Para los análisis se utilizaron datos conjuntos de dos ensayos con diseños idénticos, de 3 semanas de duración, aleatorizados, con doble enmascaramiento, dosis flexibles y controlados con placebo y olanzapina, y un estudio de extensión de 9 semanas de duración, con doble enmascaramiento y controlado con olanzapina.
“Uno de los objetivos del tratamiento del trastorno bipolar I que constituye un mayor desafío, es el control de los episodios mixtos, en los que ambos tipos de síntomas, maníacos y depresivos, están presentes" ha dicho el Profesor Jean-Michel Azorín, profesor de psiquiatría de la Facultad de Medicina de la Mediterranean University. “Más del 40% de los pacientes experimentan episodios mixtos, que son considerados una forma de presentación grave del trastorno bipolar I. La investigación continuada de las posibilidades de controlar ambos tipos de síntomas, depresivos y maníacos, simultáneamente con un tratamiento está justificada.”
Asenapina es un tratamiento antipsicótico tetracíclico para el tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar I en adultos. La eficacia de asenapina se estudió mediante dos escalas; la Escala de Puntuación de la Manía de Young (YMRS) para los síntomas maníacos y la Escala de Puntuación de la Depresión de Montgomery- Åsberg (MADRS) para los síntomas depresivos.
Los cambios desde basal hasta la semana 3 en la puntuación YMRS fueron:
Significativamente mayores con asenapina (-15,0 ± 0,9) comparada con placebo (-11,5 ± 1,2; p=0,015)
La diferencia entre olanzapina y placebo no fue estadísticamente significativa
(-13,3 ± 0,9; p=0,169)
Asenapina también fue significativamente superior al placebo en relación al cambio desde basal hasta la semana 3 en la puntuación total MADRS (-8,2 ± 0,9 vs. -4,5 ± 1,2, respectivamente; p=0,009). La diferencia entre olanzapina y placebo no fue estadísticamente significativa (-6,5 ± 0,8; p=0,181).2


La tasa de respuesta compuesta de las medidas maníacas y depresivas (clasificada como una reducción ≥ 50% en las puntuaciones YMRS y MADRS) en la semana 3 fue:
Significativamente superior con asenapina (46,3%) que con un placebo (24,4%; p=0,023)
La diferencia entre olanzapina y placebo no fue estadísticamente significativa (37,5%; p=0,141)
La tasa de remisión compuesta (YMRS ≤ 12 y MADRS ≤ 10) en la semana 3 fue significativamente más alta con asenapina (44,8%) que con placebo (24,4%; p=0,033); la diferencia con olanzapina no fue significativa (35,2%; p=0,218).
El trastorno bipolar afecta a 30 millones de personas en todo el mundo, incluidos los más de cuatro millones en Europa, y representa la sexta causa de discapacidad en todo el mundo. Las personas con trastorno bipolar forman parte de una población con una gran carga médica que a menudo presenta complicaciones diversas. Se estima que aproximadamente dos tercios de los pacientes sufren algún episodio mixto en algún momento del curso de la enfermedad.

--Acerca de los análisis retrospectivos
La eficacia de asenapina para el tratamiento de los episodios mixtos se evaluó mediante análisis retrospectivos de datos conjuntos de dos ensayos con diseños idénticos, de 3 semanas de duración, aleatorizados, con doble enmascaramiento, dosis flexibles y controlados con placebo y olanzapina, y un estudio de extensión de 9 semanas de duración, con doble enmascaramiento y controlado con olanzapina.
En la población por intención de tratar, 295 pacientes presentaron algún episodio mixto DSM-IV-TR (placebo:66; olanzapina: 122; asenapina: 107) en los ensayos de 3 semanas. De estos pacientes, 102 (olanzapina: 56; asenapina: 46) fueron incluidos en el estudio de extensión de 9 semanas.
Estos análisis retrospectivos se realizaron con los datos conjuntos de 3 semanas del subgrupo de pacientes a los que se diagnosticó algún episodio mixto según el DSM-IV-TR, y se complementaron con los datos obtenidos durante el ensayo de extensión de 9 semanas.