Riociguat, de Bayer, es el primer fármaco que ha demostrado eficacia en dos tipos de hipertensión pulmonar potencialmente mortales‏

Bayer HealthCare ha anunciado hoy datos positivos de los estudios en fase III con riociguat – PATENT y CHEST – en el marco del congreso CHEST 2012, reunión anual del American College of Chest Physicians (ACCP) en Atlanta, EE.UU. El estudio CHEST-1 investigaba la eficacia de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o con hipertensión pulmonar persistente o recurrente después de la cirugía. Los resultados demostraron que riociguat alcanzó su objetivo primario, logrando una mejoría estadísticamente significativa en la prueba de la marcha de seis minutos (PM6M). Los pacientes tratados con riociguat registraron una mejora de 46 metros (95% CI 25-67 [m] p <0 16="16" a="a" basal="basal" comparaci="comparaci" con="con" de="de" despu="despu" en="en" la="la" n="n" p="p" placebo.1="placebo.1" respecto="respecto" s="s" semanas="semanas" situaci="situaci">
Durante el estudio CHEST-1, riociguat también consiguió mejoras estadísticamente significativas en variables secundarias incluyendo las resistencias vasculares pulmonares (RPV), NT-proBNP y la clase funcional de la OMS. Se observó una tendencia positiva en el tiempo hasta el deteriorio clínico (TTCW), la puntuación en la escala de disnea de Borg, el cuestionario europeo en 5 dimensiones sobre calidad de vida (CE-5D) y el cuestionario vivir con hipertensión pulmonar (VHP) .1

El estudio mostró además una buena tolerabilidad y un buen perfil de seguridad de riociguat en pacientes con HPTEC. Las reacciones adversas más frecuentes detectadas con el tratamiento con riociguat fueron dolor de cabeza, mareos, edema periférico, y síntomas gastrointestinales como dispepsia y náuseas. 1

La HPTEC es una enfermedad potencialmente mortal en la cual la oclusión tromboembólica (coágulos de sangre) de los vasos pulmonares conducen gradualmente a un aumento de la presión en las arterias pulmonares. El tratamiento estándar recomendado es un procedimiento quirúrgico conocido como la endarterectomía pulmonar (EAP)2, pero se estima que solo una cuarta parte de los pacientes en todo el mundo reciben evaluación quirúrgica. Además, la HPTEC es una patología no operable en un 20 a 40% de los pacientes, y en algunos casos persiste la enfermedad después de una intervención quirúrgica2. Hasta la fecha, no existe ningun tratamiento farmacológico aprobado para la HPTEC y, por lo tanto, hay una necesidad médica urgente para pacientes que no pueden someterse a cirugía o que tienen HP persistente o recurrente después de cirugía.

"Los resultados del estudio con riociguat son alentadores, ya que es el primer tratamiento farmacológico que haya demostrado en un ensayo en fase III mejoras de este tipo en el tratamiento de la HPTEC en pacientes no operables o difíciles de tratar con hipertensión pulmonar persistente o recurrente después de la cirugía", dijo el investigador principal, el profesor Ardeschir Ghofrani, del Hospital Universitario de Giessen y Marburgo, Alemania. "Los resultados clínicos positivos observados en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y HPTEC demuestran que la restauración de la vía del ON-sGC-cGMP puede llegar a ser crucial para el tratamiento exitoso de la HP".

En relación al estudio PATENT-1, en pacientes con hipertensión pulmonar se han obtenido mejoras no solo en pacientes sin tratamiento previo que recibieron riociguat en monoterapia, sino también en pacientes que recibieron el tratamiento combinado con un antagonista del receptor de endotelina o un prostanoides no-iv. Al igual que en el estudio CHEST, riociguat fue bien tolerado con un buen perfil de seguridad tanto en monoterapia como en combinación.



"Riociguat es el primer fármaco que ha demostrado su eficacia en dos indicaciones de hipertensión pulmonar potencialmente mortales, como la HPTEC y la hipertensión arterial pulmonar", dijo Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global. "Tenemos la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización durante el primer semestre de 2013, con el fin de ofrecer a los pacientes un tratamiento innovador lo antes posible".