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09 October 2012

La Comunidad Europea aprueba la formulación subcutánea de 'Orencia' para la artritis reumatoide


Abatacept actúa a través de modulación de la co-estimulación de células T y es el único disponible en autoinyección subcutánea e infusión intravenosa. Abatacept, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada o grave que no responden adecuadamente al tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo el metotrexato o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (anti-TNF).

El estudio ACQUIRE

La aprobación europea de la formulación subcutánea de Abatacept se basa en los resultados del estudio ACQUIRE, un ensayo clínico de registro, de fase III, y en los datos de eficacia y seguridad a largo plazo aportados por estudios de fase II. En el caso de ACQUIRE, el mayor estudio de registro de fase III con una terapia biológica en pacientes con artritis reumatoide realizado hasta la fecha, se compararon las formulaciones subcutánea e intravenosa de abatacept y se observó que eran similares en términos de eficacia y seguridad (comparación de no inferioridad).

La formulación intravenosa de Abatacept fue aprobada por primera vez en la Unión Europea en mayo de 2007, y actualmente es una opción bien establecida para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide que presentan una respuesta inadecuada al metotrexato solo, o que no han respondido satisfactoriamente a un primer fármaco biológico modificador de la enfermedad.


El estudio AMPLE

El estudio AMPLE (Comparación de abatacept frente a adalimumab en pacientes con artritis reumatoide tratados con metotrexato y sin tratamiento previo con fármacos biológicos) , . Adicional y separadamente a los ensayos clínicos que han motivado la aprobación de la nueva formulación subcutánea, este estudio fue el primero en realizar una comparación directa entre dos fármacos biológicos en combinación con metotrexato y también ha demostrado la seguridad y eficacia de la formulación subcutánea de abatacept.

Presentado por primera vez en el congreso EULAR 2012, el estudio AMPLE de dos años de duración, incluyó a 646 pacientes que recibieron la formulación subcutánea de Abatacept o Adalimumab ('Humira') y demostró que Abatacept más metotrexato lograba tasas de eficacia comparables a las de Adalimumab más metotrexato tras un año de tratamiento (tasas de respuestas ACR 20 del 64,8% frente a 63,4%), con una evolución cinética de respuesta e inhibición de la progresión radiológica similares.

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