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22 October 2012

Genzyme presenta el segundo estudio de fase III de (teriflunomida) en dosis diaria por vía oral


TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing multiplE scleRosis) es un ensayo de fase III aleatorizado y a doble ciego que incluyó a 1.169 pacientes con EM recurrente de 26 países y comparó una dosis diaria de 7 mg ó 14 mg de teriflunomida por vía oral con placebo. La compañía presentó resultados positivos destacados en junio. En septiembre, la FDA aprobó el tratamiento con una dosis diaria de teriflunomida (con nombre comercial AUBAGIO) por vía oral para los pacientes con formas recurrentes de la EM. En estos momentos, las solicitudes de comercialización de teriflunomida están en proceso de revisión por parte de la EMA y otras agencias de regulación.

Se realizó un seguimiento de los pacientes que completaron el ensayo durante un período de entre 48 y 173 semanas. La duración media de la exposición a teriflunomida en el ensayo TOWER fue de 18 meses. Los acontecimientos adversos observados en el ensayo coincidieron con los observados en estudios anteriores de teriflunomida en la EM. La proporción de pacientes con acontecimientos adversos derivados del tratamiento fue similar en todos los grupos de tratamiento. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en los grupos de teriflunomida fueron cefalea, aumento de la ALT (alanina aminotransferasa), afinamientoo del cabello, diarrea, náuseas y neutropenia. Como se ha notificado con anterioridad, se produjo una muerte debida a una infección respiratoria en el grupo de placebo y tres muertes en los grupos de teriflunomida debidas a accidente de tráfico, suicidio y sepsis.

Acerca de teriflunomida

TERIFLUNOMIDA es un inmunomodulador dotado de propiedades antiinflamatorias. Aunque aún no se ha determinado del todo su mecanismo de acción preciso, podría conllevar una reducción del número de linfocitos activados en el sistema nervioso central (SNC).

La Agencia de Fármacos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado el inmunomodulador teriflunomida (con el nombre comercial AUBAGIO®) en una dosis diaria por vía oral, para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recurrente. El programa de desarrollo clínico de teriflunomida, que ha reclutado a más de 5.000 pacientes en 36 países, figura entre los más amplios que se han realizado nunca para la EM y su tratamiento. Algunos pacientes, ya incluidos en estudios de extensión, han seguido el tratamiento desde hace casi 10 años.

Teriflunomida está siendo actualmente evaluada por la Agencia Europea de Medicamentos para su posible aprobación y comercialización en Europa, así como en otras regiones. Actualmente el acceso a este producto fuera de Estados Unidos, debe hacerse dentro de los ensayos clínicos autorizados y/o de programas de acceso autorizados por las autoridades competentes.

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