Nuevos datos de Lucentis® (ranibizumab), la única terapia anti-VEGF aprobada para tres indicaciones oculares, muestran que el tratamiento individualizado con Lucentis® proporciona una mejora sostenida en la visión con un número más reducido de inyecciones. Se calcula que más del 80% de la afectación visual se puede prevenir cuando está ocasionada por patologías como la Degeneración Macular Asociada a la Edad húmeda (DMAE húmeda), el Edema Macular Diabético (EMD), y la afectación visual debida por Edema Macular secundario a las Oclusiones de la Vena Retiniana (OVR)1. En caso de no tratarse, estas patologías podrían conllevar la ceguera del paciente.
“Lucentis® se ha convertido en el tratamiento habitual en la DMAE húmeda y ha contribuido a mejorar significativamente la visión en una mayoría de pacientes con esta patología” según afirmó Tim Wright, Director Mundial de Desarrollo en Novartis Pharma. “Estos datos nuevos confirman que optar por un tratamiento individualizado puede comportar mejoras óptimas en la visión con un bajo promedio de tratamientos, asegurando de este modo que los pacientes con enfermedades de la retina no reciben un exceso o defecto de tratamiento. Además, estos datos se suman al perfil de seguridad bien definido de Lucentis®”.
Lucentis® también ha demostrado beneficios en los resultados de agudeza visual en pacientes con disfunción visual debida a neovascularización coroidal (NVC) secundaria a la miopía patológica (MP). Actualmente, Lucentis® no cuenta con la aprobación para esta indicación. Novartis presentará una solicitud de aprobación reguladora para esta indicación en la Unión Europea durante el tercer trimestre del presente año y en Japón hacia finales de 2012.
Novartis se dedica a la investigación, desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos oftalmológicos. La misión de Novartis en el ámbito de la oftalmología es descubrir, desarrollar y fabricar productos innovadores para mejorar la salud ocular y mejorar las vidas de las personas.
Los puntos más destacados de los ensayos de Lucentis® presentados durante el 12º Congreso de la Sociedad Europea de Especialistas en la Retina (EURETINA) celebrado en Milán, Italia, son2-4:
REPAIR
Este estudio a un año realizado en doce centros del Reino Unido exploró el perfil de eficacia y seguridad de una dosis de 0,5 mg de Lucentis® administrada de forma individualizada en 65 pacientes con NVC miópica. Después de seis meses de tratamiento, la agudeza visual media mejoró en 12 letras. Los pacientes recibieron un promedio de tres inyecciones de Lucentis® y un 29% no necesitaron un tratamiento posterior después de la tercera inyección. Este análisis refleja que la terapia con Lucentis® mejora la agudeza visual en pacientes con esta patología. Los resultados provisionales a los seis meses y los datos completos a un año se presentarán durante el congreso Euretina 2012. Actualmente, la terapia fotodinámica conVisudyne® (verteporfina) es el único tratamiento médico aprobado para esta indicación.
RESTORE
En la extensión del estudio RESTORE, 240 pacientes con EMD recibieron tratamiento individualizado con Lucentis® según el régimen incluido en la ficha técnica aprobada de la Unión Europea. Los resultados reflejaron que los pacientes inicialmente tratados con Lucentis® recibieron un promedio de 13,9 inyecciones durante tres años. Entre un 19-25% de los pacientes en todos los grupos de estudio no necesitaron ninguna inyección de Lucentis® durante los años dos y tres. Un promedio de 3,7 inyecciones en el segundo año fueron suficientes para mantener la media de siete letras de ganancia de agudeza visual del estudio inicial RESTORE. El perfil de seguridad fue consistente con los anteriores estudios realizados en otras indicaciones. No se observaron casos de endoftalmitis documentados durante los estudios RESTORE en su fase inicial y de extensión.
“Los resultados de este estudio reflejan que un tratamiento individualizado con Lucentis® puede contribuir a una mejora significativa de la visión y que esta mejora se mantiene a largo plazo” según afirmó el Profesor Francesco Bandello, del Departamento de Oftalmología del Hospital San Raffaele, de la Universidad Vita Salute San Raffaele de Milán (Italia) y Presidente electo de EURETINA. “Es importante que analicemos cómo se aplican estas perspectivas en la práctica clínica real para garantizar que proporcionamos la mejor atención posible a nuestros pacientes”.
LUMINOUS
El programa Luminous es uno de los estudios observacionales más extensos realizados en oftalmología, fue lanzado en 2011 y consta de dos partes. La parte retrospectiva incluye datos agrupados de cuatro registros europeos de cerca de 4.500 pacientes con DMAE húmeda tratados con Lucentis®. Estos datos no reflejaron nuevos problemas de seguridad para Lucentis® y refuerzan su perfil de seguridad bien caracterizado. Los registros revelaron bajas incidencias de acontecimientos adversos a los 12 meses. Además, se observó un número reducido de inyecciones de Lucentis® durante el primer año. El número medio de inyecciones de Lucentis® durante doce meses osciló entre 4,3 y 5,0 (en base al total de pacientes) y entre 4,7 y 5,5 (en base a los pacientes que completaron un año).
Se espera que la parte prospectiva del Luminous proporcione importantes datos a largo plazo sobre el perfil de seguridad y efectividad en el uso real de Lucentis® en sus indicaciones aprobadas. Este estudio de 5 años sigue en curso y actualmente cuenta con más de 5.500 pacientes incluidos. Se espera que pueda incorporar a más de 30.000 pacientes en clínicas de Asia, Australia, Europa, Norteamérica y Sudamérica.
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