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25 September 2012

Los resultados de un estudio de Fase III de Novartis demuestran que RLX030 redujo el número de muertes en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda


Los resultados del estudio de Fase III reflejan que el fármaco en investigación RLX030 (serelaxina) redujo la mortalidad por cualquier causa en pacientes con Insuficiencia Cardíaca Aguda (ICA)1. El estudio de seis meses RELAX-AHF refleja que RLX030 reduce el número de muertes en pacientes con esta enfermedad, que presenta un índice de mortalidad más elevado que la mayoría de las enfermedades cardiovasculares2.

El estudio tenía dos criterios de valoración principales que utilizaron dos escalas de medición diferentes para valorar la reducción de la disnea, y sólo una de ellas alcanzó una significancia estadística1. La disnea, o la dificultad respiratoria, es el síntoma más frecuente de la ICA3. RLX030 mostró una buena tolerabilidad durante el estudio1.
El RELAX-AHF fue un ensayo clínico de Fase III dirigido a investigar la eficacia y seguridad de RLX030 para el tratamiento de la ICA. Se trata de un estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo y que incorporó a 1.161 pacientes de 11 países1. Durante el estudio, se administró RLX030 durante el ingreso hospitalario en forma de infusión intravenosa de 48 horas, además de diuréticos de asa y otros medicamentos, y se comparó con placebo añadido al tratamiento estándar para la ICA4,5.
El estudio se presentará durante el congreso de la Sociedad Americana del Corazón (AHA, por sus siglas en inglés) que se celebrará en Los Ángeles, EE.UU, en noviembre de 2012.Novartis iniciará en breve las reuniones para debatir los resultados de este único estudio de Fase III con las autoridades sanitarias de todo el mundo.

La insuficiencia cardíaca es una enfermedad que se produce cuando el corazón es incapaz de bombear la sangre suficiente para satisfacer las necesidades del organismo6,7. Cerca de la mitad de los pacientes fallecen durante los cinco años posteriores al diagnóstico8, particularmente como resultado de episodios graves que provocan el empeoramiento repentino de sus síntomas, haciendo necesaria su hospitalización urgente6. La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) supone una enorme carga para los sistemas sanitarios e implica cerca de dos millones de hospitalizaciones cada año en la UE y los EE.UU.9
RLX030 es el primero de un nuevo tipo de medicamentos y es una forma recombinante de la hormona humana relaxina-2 que se genera de forma natural tanto en hombres como en mujeres10. En mujeres, los niveles de relaxina-2 aumentan para reforzar los importantes cambios fisiológicos que se producen durante el embarazo10. La serelaxina actúa relajando los vasos sanguíneos, reduciendo el estrés sobre el corazón y los riñones en hombres y mujeres. 

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