De acuerdo con los cálculos de la Asociación Europea de Genéricos (EGA), las contribuciones a la EMA podrían ser más de 10 veces el nivel estimado originalmente como cuota anual para toda la industria. Greg Perry, Director General de la EGA, subrayó que, "tomando todas las tasas en cuenta, el sector de medicamentos genéricos va a pagar por el sistema de farmacovigilancia EMA/UE de una manera desproporcionada, mientras que la carga de trabajo de la farmacovigilancia para sustancias genéricas, las cuales son sustancias bien conocidas con un perfil de seguridad bien establecido, es la más baja".
El Director General de la EGA señaló la importancia de que los honorarios se establezcan de forma transparente y proporcional. Indicó: "los precios de los medicamentos han sido fuertemente decrecientes mientras que las regulaciones e impuestos están aumentando constantemente añadiendo una carga financiera importante para la industria de medicamentos genéricos. Se pone en peligro su sostenibilidad".
El cálculo de las cuotas anuales
Para el cálculo de las cuotas anuales, la EGA propone que los titulares de la autorización de comercialización pertenecientes al mismo grupo de empresas y que actúan bajo un mismo archivo maestro del Sistema de Farmacovigilancia, sólo deberían estar obligados a pagar una cuota anual por principio activo. La EGA ha estimado que, si estos titulares de autorización de comercialización se consideran por separado, una compañía mediana de genéricos podría tener que pagar una "máxima" tarifa de 20 millones de euros en gastos anuales de farmacovigilancia.
Con el fin de evaluar adecuadamente la estructura de tarifas propuesta, la EGA sugiere que se proporciona una visión clara de los costes asociados a todas las actividades de farmacovigilancia nuevos. Originalmente, se había anticipado en la evaluación de impacto de 2008 que el incremento total anual de las tasas que deben pagarse a la EMA sería alrededor de 10,5 millones de euros.
El Director General de la EGA afirmó que las propuestas de la Comisión sobre los honorarios también puede conducir "a una importante escasez de medicamentos en la Unión Europea, ya que las empresas estarán obligadas a reducir sus portfolios".
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