martes, 21 de agosto de 2012

Los resultados de fase III publicados en NEJM demuestran que la ocriplasmina podría ser el primer tratamiento farmacológico ocular para los pacientes

Novartis ha anunciado que el New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado los resultados de dos estudios de fase III sobre el tratamiento ocular en investigación ocriplasmina. Estos estudios, en los que participaron 652 pacientes, demostraron que la ocriplasmina resolvió la tracción vitreomacular y reparó los agujeros maculares de forma significativamente mejor que el placebo en los pacientes con adherencia vitreomacular1.

La adherencia vitreomacular (AVM), en la que se incluye la tracción vitreomacular (TVM) y los agujeros maculares, es una dolencia ocular incapacitante, progresiva y relacionada con la edad que puede provocar distorsión visual, pérdida de agudeza visual y ceguera central. Solamente en Europa la padecen más de 300.000 pacientes2.

«Los resultados del programa de fase III con ocriplasmina son importantes, ya que demuestran el potencial uso de un tratamiento enzimático para resolver la adherencia vitreomacular. Esto supone un gran avance para los pacientes que viven con adherencia vitreomacular que, actualmente, solo pueden recurrir a la opción de la intervención quirúrgica en una etapa más tardía de la enfermedad», declaró el Prof. Dr. Peter Stalmans del Departamento Oftalmológico del Hospital Universitario de Lovaina, Bélgica. «La mayoría de los pacientes que consiguió la resolución de la adherencia vitreomacular con una única inyección intravítrea de ocriplasmina lo hizo durante los primeros siete días».

Los resultados de estos ensayos de fase III, que alcanzaron sus medidas de resultado primarias, demuestran la eficacia de la ocriplasmina que, si se autoriza, podría ser la primera terapia farmacológica para tratar a los pacientes con adherencia vitreomacular. El programa de fase III de ocriplasmina fue realizado por el socio de Alcon, ThromboGenics, NV.

En los pacientes con AVM, el cuerpo vítreo (la sustancia gelatinosa presente en la parte central del ojo rodeada por una membrana) se adhiere de una forma anormalmente tensa a la retina (la capa fotosensible de tejido del fondo del ojo), lo que puede provocar una tracción ('tirón') de la retina y síntomas como alteración de la visión. Si la tracción sigue aumentando sin solución, se pueden producir agujeros maculares y ceguera central3. La única opción de tratamiento para la TVM y los agujeros maculares es una intervención quirúrgica denominada vitrectomía (extracción del cuerpo vítreo del ojo). En los casos en los que la TVM y los agujeros maculares no son lo suficientemente graves como para requerir intervención quirúrgica, el tratamiento de referencia es una «conducta expectante»4.

La ocriplasmina, una forma truncada y recombinante de una proteína humana (la plasmina), disuelve las proteínas que unen el cuerpo vítreo a la macula (centro de la retina), aliviando la tracción y consiguiendo la separación posterior del cuerpo vítreo y la retina.

Alcon, una división de Novartis, adquirió los derechos de comercialización de ocriplasmina, fuera de los Estados Unidos, de la compañía biofarmacéutica belga ThromboGenics, que mantiene estos derechos en los Estados Unidos. Como líder mundial en el cuidado de la visión, Alcon se esfuerza por poner a disposición de los pacientes con necesidades médicas no cubiertas tratamientos oculares innovadores.

«Los datos de estos estudios sientan la base para presentar solicitudes de autorización en todo el mundo», afirmó Kevin Buehler, Director de la División Alcon. «Con la extensa capacidad comercial de Alcon, su presencia geográfica y las sólidas relaciones con especialistas de la retina y oftalmólogos, estamos bien posicionados para llevar este innovador tratamiento a los pacientes de fuera de los Estados Unidos, una vez se autorice».

La solicitud de ocriplasmina está siendo revisada actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y fue aceptada para su revisión por la EMA en octubre de 2011. En julio de 2012, el Comité Asesor de Medicamentos Dermatológicos y Oftálmicos de la Food and Drug Administration (FDA) emitió una recomendación positiva que respaldaba la aprobación de ocriplasmina en los Estados Unidos.

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