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11 July 2012

La EMA acepta la solicitud de ampliación de indicación para el uso de Zonegran® (zonisamida) de Eisai

La Agencia Europea del Medicamento (EMA)ha aceptado la presentación de la solicitud para ampliar a niños a partir de 6 años de edad el uso de Zonegran® (zonisamida) como tratamiento coadyuvante contra la epilepsia en el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en niños a partir de seis años de edad. Se espera que la decisión sobre esta nueva solicitud de ampliación de la indicación se tome en septiembre de 2012.

Esta solicitud se basó en los datos del estudio de fase III doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado por placebo CATZ, que demostró que zonisamida es más eficaz que placebo y que se tolera bien en pacientes epilépticos pediátricos (6-17 años) con crisis de inicio parcial tratados con uno o dos fármacos antiepilépticos más.[1]

En particular, los resultados mostraron que un número significativo de pacientes respondió positivamente al tratamiento con zonisamida (50,5%) frente al tratamiento con placebo (31,0%). Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad mostraron que la incidencia global de acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) fue similar con zonisamida (55,1%) y con el placebo (50,0%). Se observaron índices bajos de AADT graves en los grupos de zonisamida y placebo (3,7% frente al 2,0%) y de AADT que motivaron el abandono del estudio (0,9% frente al 3,0%).[1]

Zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con múltiples mecanismos de acción y una estructura química sin relación con ningún otro FAE, lo que significa que es poco probable que interactúe con otros fármacos.[2] Además, sus propiedades farmacocinéticas ofrecen la ventaja clínica de una administración una vez al día tras la fase de ajuste.

Zonisamida se aprobó en Europa en 2005 como terapia coadyuvante para el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia. La EMA ha emitido en julio de 2012 una aprobación de autorización de comercialización para ampliar el uso de zonisamida como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico.

El desarrollo de zonisamida subraya la misión de Eisai cuidado de la salud humana o human health care, (hhc por sus siglas en inglés) el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras en la prevención, tratamiento y cura de enfermedades que mejoren la salud y el bienestar de personas de todo el mundo. Eisai tiene un compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la atención a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con epilepsia y sus familias. Eisai está orgullosa de comercializar actualmente más productos contra la epilepsia en Europa que ninguna otra empresa y está dispuesta a convertirse en la empresa contra la epilepsia número uno en Europa (por ventas) antes de 2015, como establece su plan HAYABUSA.

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