El objetivo primario del tratamiento médico en la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) persigue la inducción de la remisión del brote, la mejora de la calidad de vida de los pacientes y el mantenimiento de dicha remisión a largo plazo. Por tanto, la finalidad última de la terapia es el logro de la máxima eficacia terapéutica con la mínima toxicidad posible.
De acuerdo con la evidencia clínica disponible, aproximadamente un 80% de los pacientes con enfermedad de Crohn (EC) precisará una intervención quirúrgica a lo largo de la evolución de su enfermedad, por aparición de complicaciones como estenosis (estrechamientos intestinales) y fistulas, o por actividad refractaria a los tratamientos disponibles en la actualidad[i]. Hoy por hoy, la cirugía no cura la enfermedad y ésta reaparecerá en la gran mayoría de pacientes. Cerca de un 70-80% de ellos presentará nuevas lesiones endoscópicas al año de la cirugía[ii] (recurrencia morfológica) y hasta un 60% de los mismos precisará una nueva cirugía a los 10 años de la primera[iii] [iv].
Estudio APPRECIA con Adalimumab: Inclusión del primer paciente
El estudio APPRECIA (Adalimumab en la Prevención de la recurrencia PostquiRúrgica en la Enfermedad de Crohn tras resección Ileocecal/ileoncolónicA) se define como un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y de grupos paralelos que tiene como objetivo principal evaluar la eficacia de adalimumab (ADA) frente a la azatioprina en la prevención de la recurrencia endoscópica en la Enfermedad de Crohn tras 52 semanas de tratamiento.
El estudio contará con la participación de investigadores de 25 centros de toda España, e incluirá a 84 pacientes (42 por rama de tratamiento) a lo largo de un período de un año. El estudio ha arrancado esta fase III con la inclusión del primer paciente del investigador Antonio López San Román, del Hospital Ramón y Cajal de Madrid.
De acuerdo con la doctora Pilar Nos, del Hospital Universitario La Fe de Valencia y coordinadora principal del Estudio APPRECIA, “La recurrencia postquirúrgica en la enfermedad de Crohn es un fenómeno casi universal, en la mayoría de los pacientes las lesiones morfológicas reaparecen con el tiempo tras la cirugía. La introducción en el paciente recién intervenido de un tratamiento eficaz para la prevención de este fenómeno pretende modificar el curso natural de la enfermedad e impedir la reaparición de la misma.”
La doctora Nos añade en referencia a las expectativas de conclusiones del estudio, “esperamos que nuestros pacientes intervenidos se consideren realmente curados y que la enfermedad sea controlable precisamente en el grupo de pacientes en los que se sabe que va a reaparecer y que son aquellos en los que se extirpa la zona de intestino macroscópicamente afectada. Supone una inversión de la pirámide terapéutica desde antes de la aparición de lesiones”.
Respecto a los posibles beneficios de adalimumab en la recurrencia postquirúrgica de la EC, la doctora Nos explica “si se demuestra su capacidad para modificar la historia natural de la enfermedad puede mejorar la calidad de vida, la necesidad de reintervenciones y la de hospitalizaciones futuras. Los resultados de este estudio pueden aportar información y mejora en la atención de estos pacientes, muchos de ellos con frecuentes hospitalizaciones y varias resecciones intestinales”.
El estudio prevé la inclusión de 84 pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años y para cuya participación en el estudio deben cumplir una serie de criterios de inclusión como ser pacientes con enfermedad de Crohn a los que se les haya realizado una resección ileocecal/ileocólica o ser pacientes con o sin respuesta previa a inmunomoduladores y anti-TNF. Los resultados del estudio se esperan para principios de 2015.
El objetivo primario del estudio es el mantenimiento de la remisión morfológica cuantificada mediante visualización del neoileon con endoscopia. Se utiliza para su valoración el índice de Rutgeerts.
Objetivos secundarios del Estudio APPRECIA
El estudio APPRECIA tiene como variables secundarias principales comparar el porcentaje de pacientes en remisión clínica tras 24 y 52 semanas de tratamiento con adalimumab o azatioprina, utilizando como variable de medida el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI), y evaluar la eficacia de adalimumab en la prevención de la recurrencia postquirúrgica medida por la Entero-RM en la semana 52. La Entero-RM es una exploración bien tolerada, rápida y de fácil interpretación, que permite identificar igualmente cada uno de los patrones clínicos de esta enfermedad, lo que repercute en un mejor diagnóstico y tratamiento de los pacientes.
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