MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha hecho pública una actualización del ensayo fase III que evalúa la reducción del riesgo de fracturas con odanacatib, el inhibidor de la catepsina K (cat-K) experimental de MSD. El Comité de Monitorización de Datos (DMC, por sus siglas en inglés) del estudio ha concluido recientemente su análisis provisional programado para medir la eficacia y ha recomendado que el estudio se finalice antes de lo esperado gracias a unos sólidos resultados y a un perfil de riesgos y beneficios favorable.
Por esta razón, MSD comenzará a adoptar las medidas necesarias para finalizar el ensayo. El DMC ha comunicado que siguen existiendo problemas de seguridad en algunas áreas determinadas y ha llevado a cabo recomendaciones sobre su seguimiento. El plan previamente anunciado por MSD de realizar una ampliación del ensayo enmascarado permitirá un mayor seguimiento de estos temas. El ensayo de ampliación también continuará midiendo la eficacia.
MSD prevé presentar las solicitudes a las autoridades reguladoras para la aprobación de odanacatib en EE.UU., la Unión Europea (UE) y Japón en la primera mitad de 2013.
“La recomendación del Comité de Monitorización de Datos de finalizar el ensayo antes es un estímulo para nosotros y esperamos revisar los datos con la comunidad científica para seguir adelante con esta innovación,” señaló el Dr. Peter S. Kim, vicepresidente ejecutivo de MSD y presidente de Merck Research Laboratories.
El ensayo fase III aleatorio y controlado por placebo en el que participan más de 16.000 pacientes fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de odanacatib a la hora de reducir el riesgo de fracturas en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Este ensayo comenzó en 2007 y se esperaba que continuase hasta que se comunicasen fracturas de cadera en un total de 237 pacientes. El análisis provisional fue realizado por el DMC cuando se habían comunicado aproximadamente el 70% de las fracturas de cadera que se pretendía alcanzar.
MSD prevé que el proceso de cerrar este amplio ensayo multicéntrico va a llevar varios meses. Los investigadores del ensayo programarán evaluaciones finales para los participantes del ensayo en 387 centros en 40 países. Los datos de estas visitas se recogerán y se revisarán para poder realizar un análisis total y completo, mientras que los resultados finales del estudio se entregarán para su presentación y publicación en 2013 una vez que el análisis haya finalizado.
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