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26 June 2012

Seebri® Breezhaler®de Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento, una vez al día, de los pacientes con EPOC

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP; Committee for Medicinal Productsfor Human Use) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva sobre Seebri® Breezhaler® (glycopirronio/NVA237).

La opinión positiva es en relación a la dosis liberada de 44 µg (50 µg de glycopirronio por cápsula) como tratamiento broncodilatador de mantenimiento en inhalación, una vez al día, para aliviar los síntomas en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Seebri® Breezhaler® es un antimuscarínico de acción prolongada, un tipo de broncodilatador que se recomienda en estrategias de tratamiento global para la EPOC como terapia de mantenimiento administrado solo o en combinación con otros tratamientos.5

Esta opinión positiva sobre Seebri® Breezhaler® es un hito que reconoce los esfuerzos de la compañía en ofrecer a los pacientes con EPOC y a los profesionales sanitarios una alternativa en el tratamiento, una vez al día, con antimuscarínicos de acción prolongada que reducen la disnea, aumentan latolerancia al ejercicio y ayudan a mejorar la calidad de vida, ha afirmado David Epstein, director de la división farmacéutica de Novartis.

Cuando se apruebe, Seebri® Breezhaler® será el segundo tratamiento innovador, una vez al día, en la cartera de productos para la EPOC de Novartis que utiliceel dispositivo de baja resistencia Breezhaler® para su liberación permitiendo que los pacientes oigan, sientan y vean que han tomado el fármaco correctamente”.

La opinión positiva del CHMP sobre Seebri® Breezhaler® se ha basado en los datos de tres de los ensayos GLOW de fase III de Novartis, en los que han participado 1996 pacientes con EPOC de todo el mundo, muchos de ellos de países de la UE.

El estudio GLOW1 ha demostrado la superioridad clínicamente significativa de Seebri respecto a placebo para la mejora de la función pulmonar a las 12semanas, según el VEMS valle (p < 0,01)1. El estudio GLOW2 ha demostrado un efecto semejante y que Seebri® fue similar a tiotropio en régimen abierto a lo largo de 52 semanas según la mejoría del VEMS valle en comparación con el placebo. Además de demostrar un efecto beneficioso sobre la función pulmonar, Seebri®Breezhaler® mostró

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un inicio de acción rápido en el plazo de cinco minutos de la primera dosis2 y redujo las exacerbaciones4. También se observaron efectos beneficiosos significativos en cuanto a la disnea y a la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con placebo, según el Transition Dyspnea Index (TDI) y el St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ).

En el estudio GLOW3, se observó que, tras la administración matutina de Seebri® Breezhaler®, los pacientes experimentaron mayor tolerancia al ejercicio a partir de la primera dosis6. En conjunto, los pacientes tratados con Seebri® Breezhaler® experimentaron un aumento significativo del 21% de la tolerancia al ejerciciorespecto a placebo al final del estudio (día 21), con un aumento significativo del 10% a partir del primer día (en ambos casos: p < 0,001).

En todos los estudios, Seebri® Breezhaler® fue bien tolerado con una incidencia de acontecimientos adversos similar a placebo.

La Comisión Europea acostumbra a seguir las recomendaciones del CHMP y, por lo general, emite su decisión final en el plazo de tres meses tras la recomendación del CHMP. Están en marcha presentaciones de solicitud y revisiones de Seebri® Breezhaler® (bromuro de glycopirronio/NVA237) en todo el mundo. La presentación en EE.UU. de Seebri® Breezhaler® está prevista en 2014.

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