lunes, 28 de mayo de 2012

Eisai recibe la opinión favorable del CHMP para el uso de Zonegran® (Zonisamida) como monoterapia en epilepsia


  Eisai ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión favorable para ampliar el uso de Zonegran(R) (zonisamida) en dosis única diaria como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos recién diagnosticados de epilepsia  
    Zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con un mecanismo de acción múltiple y una única estructura química sin relación con ningún otro FAE. Para los pacientes recién diagnosticados de epilepsia, la monoterapia es la opción preferida para tratar su enfermedad, ya que reduce posibles interacciones farmacológicas.  
    Además de la recomendación del CHMP para el uso de zonisamida en monoterapia, Eisai recibió una opinión favorable del CHMP para el uso de Fycompa (perampanel) como tratamiento coadyuvante de las crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella, en pacientes epilépticos a partir de los 12 años de edad. Perampanel es el primer antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores de glutamato tipo AMPA. Tras la recomendación de hoy, EISAI espera recibir la aprobación de la UE para la nueva terapia en el plazo de tres meses.  
    Se estima que hay aproximadamente seis millones de personas que viven con epilepsia en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo.[4] El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo de epilepsia más común) sigue planteando retos. La incidencia de la epilepsia refractaria sigue siendo elevada a pesar de los numerosos FAE nuevos y entre un 20 y un 40% de los pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico serán refractarios al tratamiento.
    "La opinión favorable del CHMP para la extensión de la licencia para zonisamida como monoterapia ilustra de nuevo el compromiso de Eisai para ofrecer terapias innovadoras a los pacientes con epilepsia", explica la Dra. Bettina Bauer, directora de la unidad de negocio Epilepsia para la UE de Eisai Europa; "La zonisamida ya es un tratamiento coadyuvante satisfactorio para los pacientes y la monoterapia es una opción adicional prometedora que ayudará a los pacientes recién diagnosticados de epilepsia a mejorar el control de sus crisis".  
    En sus comentarios sobre la opinión favorable del CHMP, Michel Baulac, del hospital de la Pitié-Salpêtrière en París (Francia), afirma: "menos del 50% de nuestros pacientes consigue controlar sus crisis con el primer FAE y solo un 10-12% adicional consigue librarse de las crisis mediante fármacos alternativos administrados como monoterapia. Por lo tanto, es importante desarrollar nuevas opciones para ampliar el arsenal terapéutico de los médicos para ayudar a controlar la enfermedad de los pacientes", y añade: "la monoterapia sigue siendo el enfoque óptimo para el tratamiento de los pacientes epilépticos. Además de un buen perfil de tolerabilidad y de la ausencia de interacciones, en particular con los anticonceptivos orales, zonisamida ofrece el valor añadido de una dosis una vez al día".  
    La eficacia y la seguridad de zonisamida como monoterapia se ha demostrado en un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico con 583 pacientes adultos con epilepsia parcial de reciente diagnóstico, que comparó la eficacia y la seguridad de zonisamida en dosis única diaria frente a carbamazepina de liberación controlada en dos dosis diarias, ambos en monoterapia. El criterio de valoración primario del estudio fue la proporción de pacientes libres de crisis a los seis meses. Zonisamida demostró una elevada tasa de respuesta para conseguir ausencia de crisis en los pacientes recién diagnosticados de epilepsia.[6] En la mayoría de los pacientes, la ausencia de crisis se logró a la dosis diana de 300 mg. Zonisamida fue bien tolerada y no se identificaron problemas de seguridad aparentes en el tratamiento a largo plazo con Zonegran a dosis entre 300 y 500 mg/día.  

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