Eisai ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión favorable para el uso de Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante de las crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella, en pacientes epilépticos a partir de 12 años de edad.
Perampanel tiene un mecanismo de acción distinto al de los fármacos antiepilépticos (FAE) actuales. 2Como receptor del antagonista de AMPA, perampanel es el primero de una nueva clase de FAE. El neurotransmisor glutamato desempeña un papel importante en la mediación de las crisis y perampanel es el único agente que actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los receptores AMPA de glutamato postsináptico.[2,3] Actualmente no hay ningún otro FAE que actúe de manera selectiva sobre los receptores AMPA. Tras la recomendación de hoy, EISAI espera recibir la aprobación del nuevo tratamiento por parte de la UE en un plazo de tres meses.
Además de la recomendación del CHMP para el uso de perampanel como tratamiento coadyuvante, Eisai recibió una opinión favorable de la CHMP para el uso de Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia recién diagnosticada. Zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con numerosos mecanismos de acción y una estructura química, sin relación con ningún otro FAE[5]. Tras la recomendación de hoy, EISAI espera recibir la aprobación de la UE para la nueva terapia en un plazo de tres meses.
El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (el tipo de epilepsia más común) sigue planteando retos. La incidencia de la epilepsia resistente al tratamiento sigue siendo elevada a pesar de los numerosos FAE nuevos y de que entre el 20% y el 40% de los pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente se volverán resistentes al tratamiento.
Perampanel es una opción totalmente nueva para el tratamiento de la epilepsia, ya que es el primer FAE que presenta eficacia clínica contra las crisis de inicio parcial bloqueando de forma selectiva (no competitiva) la neurotransmisión excitatoria a través de los receptores AMPA.
"Mejorar el control de las crisis es una de las necesidades no cubiertas imás apremiantes enlos pacientes epilépticos. Perampanel puede ofrecer a los pacientes un control de las crisis más equilibrado", señala el profesor Bernhard Steinhoff, profesor de neurología, director médico y ejecutivo del Centro de Epilepsia de Kehl-Kork, Alemania. "La opinión favorable que ha anunciado hoy el CHMP supone un importante paso para garantizar el acceso de los pacientes a este tratamiento innovador en Europa".
El CHMP basó su decisión en los datos clínicos de tres estudios pivotales de fase III, leatorizados, controlados con placebo doble ciego y globales y que incluyeron 1.480pacientes epilépticos. Los tres estudios mostraron unos resultados consistentesen cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel como terapia coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial (con o sin generalización secundaria). Perampanel también ha demostrado un buen perfil de seguridad y ofrece la ventaja de una posología de una dosis al día, permitiendo disminuir el potencial número de comprimidos que puede tener que tomar una persona con epilepsia.
El desarrollo de perampanel subraya la misión human health care (hhc), cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés). de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades que mejoren la salud y el bienestar de personas de todo el mundo. Eisai tiene un compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con el abordaje de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes epilépticos y sus familias. Eisai está orgullosa de comercializar actualmente más productos contra la epilepsia en Europa/EMEA que ninguna otra empresa.
No comments:
Post a Comment