sábado, 28 de abril de 2012

LA COMISIÓN EUROPEA APRUEBA LA ADMINISTRACIÓN DE EXENATIDA (BYETTA®) CON INSULINA BASAL


 La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de exenatida dos veces al día (Byetta®) como terapia adyuvante a insulina basal, con o sin metformina y/o pioglitazona, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en pacientes adultos que no han alcanzado un adecuado control glucémico con estos fármacos.

“La autorización de comercialización de exenatida dos veces al día como terapia adyuvante a insulina basal se asienta sobre nuestros más de 90 años de experiencia en el cuidado de la diabetes”, comenta el Dr. Jesús Reviriego, gerente del dpto. Médico de Lilly Diabetes.  “En Lilly Diabetes entendemos que no existe una única opción terapéutica válida para la totalidad de los pacientes y por eso, estamos centrados en la búsqueda de nuevas vías para mejorar la vida de las personas con diabetes. Este hito que hoy conseguimos proporciona a los pacientes una nueva opción que puede ayudarlos a controlar su enfermedad”, concluye el Dr. Reviriego.

La autorización de comercialización en la Unión Europea se concedió basándose en la documentación presentada, que incluía un estudio clínico a 30 semanas, doble ciego, publicado en Annals of Internal Medicine[1]. En el estudio, se añadieron 10 microgramos de exenatida dos veces al día o placebo al tratamiento ya existente de insulina glargina (con o sin metformina, pioglitazona o ambas), que fue dosificada para alcanzar niveles adecuados de glucosa en ayunas. Al inicio del estudio, los pacientes que pudieran experimentar un aumento del riesgo de hipoglucemia (HbA1c menor o igual a ocho por ciento) redujeron su dosis de insulina glargina en un 20 por ciento. Cinco semanas después de la randomización, todos los pacientes recibieron las dosis de insulina adecuadas para alcanzar los niveles objetivo de glucosa en ayunas. El objetivo principal fue la reducción de la HbA1c, una medida del promedio del azúcar en sangre durante los últimos tres meses; los objetivos secundarios incluyeron variaciones en el peso corporal, además de otros parámetros de control glucémico, salud cardiovascular, hipoglucemias y resultados indicados por los propios pacientes.

Tras 30 semanas de tratamiento, exenatida dos veces al día demostró una reducción estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con el brazo control, disminuyendo la HbA1c en 1,7 puntos porcentuales desde el 8,3 por ciento basal. Los pacientes tratados con un régimen optimizado de insulina glargina más placebo experimentaron un descenso de 1,0 punto porcentual en la HbA1c desde el 8,5 por ciento basal. Los pacientes que añadieron exenatida dos veces al día a su régimen con insulina mostraron una pérdida de peso promedio de 1,8 kilogramos, en comparación con el aumento de 1,0 kilogramo en los pacientes tratados con un régimen optimizado de insulina glargina (más placebo). Exenatida dos veces al día no está indicada para el control de la obesidad. La pérdida de peso fue un objetivo secundario dentro de este estudio. Los dos grupos experimentaron variaciones similares en la glucosa en ayunas y en la incidencia de hipoglucemias.

Trece pacientes tratados con exenatida dos veces al día y uno con placebo (9 por ciento frente a 1 por ciento) abandonaron el estudio debido a acontecimientos adversos (valor p inferior a 0,010); las tasas de náusea (41 por ciento frente a 8 por ciento), diarrea (18 por ciento frente a 8 por ciento), vómitos (18 por ciento frente a 4 por ciento), dolor de cabeza (14 por ciento frente a 4 por ciento) y estreñimiento (10 por ciento frente a 2 por ciento) fueron superiores con exenatida dos veces al día que con placebo; un paciente que recibía insulina glargina sin exenatida dos veces al día presentó dos eventos de hipoglucemia grave.

Exenatida dos veces al día pertenece a una clase de fármacos conocida como agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).

En noviembre de 2011, Lilly y Amylin anunciaron la finalización amistosa de su colaboración tras diez años de trabajo conjunto. Como parte del plan de transición fuera de EE. UU., Amylin asumirá las responsabilidades de comercialización de los productos de exenatida progresivamente, país a país, hasta finales de 2013. Amylin trabajará con Lilly en los planes de comercialización fuera de EE. UU. durante el periodo de transición. Amylin tiene la intención de proporcionar un suministro ininterrumpido a los pacientes en todos los mercados donde ya se comercializa exenatida, así como en otros mercados en el futuro. Ambas compañías se han comprometido a realizar una transición fluida de todas las responsabilidades del producto a Amylin, manteniendo al mismo tiempo la continuidad en el cuidado de los pacientes. Amylin ha anticipado su intención de trabajar con uno o más colaboradores fuera de EE. UU. con el objetivo de maximizar el potencial global de esta innovadora molécula y lograr una mayor flexibilidad y eficiencia operativas.

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