sábado, 28 de abril de 2012

Dabigatrán etexilato demuestra una tasa significativamente menor de hemorragias intracraneales



Un nuevo análisis realizado con 18.113 pacientes del estudio RE-LY® pone de manifiesto que los pacientes tratados con dabigatrán etexilato (Pradaxa®) de 110 mg y 150 mg, dos veces al día, presentaron una tasa considerablemente menor de hemorragias intracraneales (HIC) tanto las mortales como las traumáticas, en comparación con aquellos que recibieron tratamiento con warfarina bien controlada1. Tomando como criterio principal de valoración la seguridad, el análisis evaluó la localización de las hemorragias, las tasas de aparición, los factores de riesgo, los traumatismos asociados y el desenlace de 154 hemorragias intracraneales que ocurrieron en 153 pacientes durante el estudio. Los resultados de este análisis de seguridad han sido publicados recientemente en la revista científica electrónica Stroke: The Journal of the American Heart Association.

La hemorragia intracraneal suele observarse en los pacientes de edad avanzada que padecen fibrilación auricular (FA) y se considera una de las complicaciones más devastadoras del tratamiento anticoagulante. La hemorragia intracraneal, que engloba la hemorragia intracerebral, el hematoma subdural y la hemorragia subaracnoidea es la causa de la mayoría de las discapacidades y muertes derivadas de la hemorragia relacionada con el uso de warfarina a largo plazo.

Estas conclusiones se extraen de un nuevo análisis pormenorizado de 154 hemorragias intracraneales en los grupos del estudio RE-LY®, en el que dabigatrán etexilato 110 mg, dos veces al día y dabigatrán etexilato  150 mg, disminuyeron  la tasa de HIC en el 70% y el 59%, respectivamente, en comparación con warfarina bien controlada.

«El riesgo de hemorragia intracraneal es un factor clave para los profesionales sanitarios en el momento de valorar la relación beneficio-riesgo de un tratamiento anticoagulante y este análisis pone de manifiesto la mayor seguridad de ambas pautas posológicas de dabigatrán etexilato (Pradaxa®) con respecto a la warfarina»  declaró Hans-Christoph Diener, M.D., Ph.D., profesor y presidente del departamento de neurología de la universidad Duisburg-Essen (Alemania).

El Dr. Stuart Connolly, coordinador del Estudio RE-LY®, director de la división de cardiología en la universidad McMaster y miembro del The Population Health Research Institute, en Hamilton, Ontario (Canadá) comentó: «La hemorragia intracraneal es una de las complicaciones más temidas del tratamiento anticoagulante. En nuestra clínica, vemos cada semana pacientes que acuden con una hemorragia intracraneal como resultado del tratamiento con warfarina y desafortunadamente, esta complicación se asocia con una alta tasa de mortalidad. Estos datos demuestran que dabigatrán etexilato (Pradaxa®) no solo está asociado a tasas menores de hemorragias intracraneales en general, sino que también se ve reducido el número de episodios de hemorragias intracraneales mortales y traumáticas, lo cual demuestra el perfil favorable de seguridad de dabigatrán etexilato (Pradaxa®)».

En el histórico estudio RE-LY®, dabigatrán etexilato de 150 mg, dos veces al día, redujo de forma significativa el riesgo de ictus y de embolia sistémica en el 35% en comparación con la warfarina bien controlada (la mediana del tiempo  dentro del rango terapéutico (TRT) fue del 67%) y proporcionó una prevención frente al riesgo de padecer ictus notablemente superior en caso de fibrilación auricular no valvular (FA). Dabigatrán etexilato 110 mg, dos veces al día, demostró ser no inferior a la warfarina bien controlada para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con FA no valvular. Dabigatrán etexilato  de 150 mg, dos veces al día, es el único anticoagulante oral innovador que ha demostrado disminuir de forma notable tanto el ictus isquémico como el hemorrágico en pacientes con FA no valvular con uno o más factores de riesgo(*), en comparación con la warfarina bien controlada.

Dabigatrán etexilato (Pradaxa®) fue aprobado por la Comisión Europea (04/08/2011) para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo de ictus (*). Pradaxa® también está aprobado en España para la prevención primaria de tromboembolismo venoso en adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera programadas.

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