Pradaxa® recibe la recomendación definitiva del NICE para prevenir el ictus por fibrilación auricular

El 15 de marzo, el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ha publicado su recomendación definitiva aconsejando en el Reino Unido el uso del anticoagulante oral, Pradaxa® (dabigatrán etexilato 150 mg)2, como opción coste-efectiva1 para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular (FA) no valvular y uno o más factores de riesgo*.

Esta decisión implica que el Servicio Nacional de Salud (NHS por sus siglas en inglés) del Reino Unido debe poner Pradaxa® a disposición de los pacientes si los médicos consideran que está clínicamente indicado.

El profesor Gregory Lip, cardiólogo consultor y profesor de medicina cardiovascular del Centro de Ciencias Cardiovasculares de la Universidad de  Birmingham, Birmingham, Reino Unido, comentó: “esta novedad representa un avance decisivo en el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas. Según estimaciones del NICE, sólo la mitad de los pacientes candidatos a recibir warfarina acaban siendo tratados debido a las diversas limitaciones del tratamiento de referencia como la necesidad de un seguimiento de los índices coagulación y la existencia de numerosas interacciones con otros medicamentos y también con alimentos. Como consecuencia de ello, muchos pacientes con FA no están bajo tratamiento anticoagulante y presentan un alto riesgo alto de sufrir un ictus. Dabigatrán etexilato permitirá disminuir de manera significativa el riesgo de ictus en pacientes con FA que cumplen las condiciones para recibir un tratamiento anticoagulante.”

La FA afecta aproximadamente a un 1% de la población mundial. Sólo en el Reino Unido hay diagnosticadas alrededor de 1,2 millones de personas4 de las que el 77% puede recibir un tratamiento anticoagulante.5 La FA multiplica aproximadamente por cinco el riesgo de sufrir un ictus.3,6  Además, el ictus por FA tiende a ser más grave y se asocia a una mayor probabilidad de muerte (20%) y discapacidad (60%).7

En la actualidad, Pradaxa® es el único anticoagulante oral de nueva generación recomendado en el Reino Unido para la prevención del ictus por FA, siendo el primer tratamiento alternativo al tratamiento de referencia actual con warfarina, acenocumarol en España. Se trata de un hito histórico, dado que la administración de Pradaxa® a una dosis de 150 mg dos veces al día podría prevenir 470 ictus adicionales por cada 100.000 pacientes al año en comparación con el tratamiento de referencia (35% reducción de ictus y embolia sistémica frente al tratamiento de referencia bien controlado).8-11

La recomendación definitiva del NICE para el uso de  Pradaxa® en prevención del ictus en pacientes con FA se basa en los resultados pioneros del estudio RE-LY®, uno de los estudios de mayor envergadura realizados sobre FA. Incluyó a más de 18.000 pacientes.9,10,12

Pradaxa® 150 mg dos veces al día, es el único anticoagulante oral innovador que ha demostrado ser superior al tratamiento de referencia bien controlado para prevenir el ictus isquémico y el ictus hemorrágico en pacientes con fibrilación auricular no valvular.9,10 Pradaxa® 150 mg reduce el riesgo relativo de ictus y embolia sistémica un 35%, y de hemorragias intracraneales un 59%, respecto al tratamiento de referencia bien controlado.9,10 A diferencia de warfarina o acenocumarol, esta nueva terapia no precisa controles de la coagulación ni ajustes de dosis, ni requiere restricciones dietéticas. La dosis dabigatrán etexilato 110mg dos veces al dia mostró no inferioridad a warfarina bien controlada.9,10

Pradaxa®, dabigatrán etexilato, en España
En España, se ha realizado un estudio coste-efectividad bajo la perspectiva del Sistema Nacional Sanitario, comparando dabigatrán etexilato con el tratamiento de referencia y con el patrón de prescripción de la práctica clínica real (distribución de pacientes: Warfarina 60%, Ácido Acetilsalicíllico 30%, No tratados (10%) y los resultados mostraron que versus tratamiento de referencia es 17.581€/AVAC y versus patrón de prescripción es 14.118€/AVAC (medida de valor de economía de la salud).En ambos casos, Pradaxa® muestra ser una opción coste-efectiva en España, ya que se encuentra por debajo del umbral de coste-efectividad de 30.000€/AVAC.13
La superioridad de dabigatrán etexilato 150 mg se traduce en mejores resultados en salud en comparación con el tratamiento de referencia: disminución de los casos de ictus y de hemorragias intracraneales, reducción de ingresos y estancia hospitalaria, menos casos de discapacidad, disminución de recursos de atención primaria, liberación de recursos dedicados a monitorización y mayor calidad de vida de los pacientes.

Pradaxa® también está aprobado en España para la prevención primaria de tromboembolismo venoso en adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla o cadera programadas.