La Comisión Europea ha presentado una propuesta para simplificar y reducir la duración de la toma de decisiones nacionales sobre establecimiento de precios y reembolso de los medicamentos. Los nuevos plazos serían, según la propuesta, 120 días en el caso de los medicamentos innovadores, y en solo 30 días en el caso de los genéricos, en lugar de los 180 días actuales. Además, incluye en esta propuesta medidas coercitivas sino se respetan estos plazos. En octubre de 2011, la Comisión también presentó una nueva propuesta para mejorar la farmacovigilancia.
Concretamente la propuesta también incluye la posibilidad de adoptar medidas cautelares para corregir la presunta infracción o evitar nuevos daños a los intereses afectados, indemnizar por daños y perjuicios al solicitante e imponer el pago de una sanción por cada día de retraso. También se introduce la obligación de que los Estados miembros comuniquen con regularidad sus decisiones y el calendario de las mismas, y que notifiquen a la Comisión los proyectos de medidas nacionales de fijación de precios y reembolso para facilitar el cumplimiento desde el primer momento. Asimismo la Comisión pretende con esta propuesta arantizar la claridad jurídica y la coherencia con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y dejar claro el alcance de las obligaciones de transparencia.
La propuesta en forma de Directiva constituye una medida importante de simplificación, que derogará y sustituirá a la antigua, de 1989 que ya no refleja la creciente complejidad de los procedimientos de fijación de los precios y de reembolso en los Estados miembros.
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