La SEEIC insiste en la necesidad de reforzar los mecanismos de vigilancia

Desde la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) insisten en la necesidad de reforzar los mecanismos de vigilancia. En esta línea, han elaborado una Guía para la vigilancia de las tecnologías sanitarias, concretamente, para el tratamiento de incidentes y acciones correctivas. "El objetivo de este documento es convertirse en un elemento más que ayude al profesional en su día a día de trabajo", afirma Jesús Manzanares Pedroche, presidente de la SEEIC.
En la Guía se proporcionan unas pautas para la inclusión de los requisitos de vigilancia establecidos por los Reales Decretos 1591/2009, 1616/2009 y 1662/2000 en los sistemas de calidad de los centros sanitarios, tomando un alcance más amplio que el de los productos sanitarios, incluyendo todas las tecnologías de este sector.
El sistema de vigilancia trata la notificación de los incidentes adversos derivados del uso de productos sanitarios, su registro y evaluación, la adopción de las medidas oportunas en orden a la protección de la salud y la transmisión de dichas medidas a los agentes interesados.
"Para la elaboración de este documento –explica Jesús Manzanares-, y con el fin de que sea de gran utilidad práctica, se contó con la participación de numerosos expertos del sector".
Contenido de la Guía
La Guía se compone de varios capítulos entre los que destacan los requisitos reglamentarios, donde se establece la obligación, por parte de los agentes económicos involucrados (fabricantes, importadores y distribuidores) y de los usuarios profesionales, de comunicar cualquier incidente adverso que se produzca con un producto sanitario. En ese sentido, se explica qué se debe notificar, quién lo debe notificar y dónde se debe notificar dicho incidente.
Asimismo, se establecen los requisitos de los suministradores y de los usuarios, así como el tratamiento de los incidentes y de las acciones correctivas de seguridad en el mercado.
La Guía se complementa con un nutrido índice de documentos anexos, en los que se incluyen modelos de procedimiento, formularios, lista de puntos de contacto, etc.