La próxima entrada en vigor del Real Decreto 1716/2011 moldea el futuro de los biobancos y la investigación con muestras biológicas en España

La reciente aprobación del Real Decreto 1716/2011, que se espera entre en vigor el próximo mes de junio, desarrolla la Ley de Investigación Biomédica (LIB) 14/2007 en lo relativo a la obtención y uso de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, la constitución y el funcionamiento de los biobancos y el Registro Nacional de éstos. Este nuevo marco legal supone un cambio significativo tanto en la estructura y devenir de los biobancos como en distintos procesos clave en el manejo de las muestras biológicas.
De hecho, este nuevo marco legal va a obligar a regularizar la situación de las colecciones de muestras y la actividad de todos los biobancos ya en funcionamiento,clarificando también los requisitos para constituir nuevos biobancos.
El Instituto Roche y la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto y de la Universidad del País Vasco han organizado hoy en el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) una jornada científica que pretende aclarar algunos de los aspectos más significativos que modifica este Real Decreto, como la organización de los biobancos, su autorización, registro, inspección y cierre, el tratamiento de las muestras o la protección de datos. Según destaca Javier Arias-Díaz, Subdirector General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III (Madrid), “este tipo de reuniones resultan de gran utilidad para dar a conocer los aspectos principales de la norma y ayudar a resolver dudas acerca de su interpretación y aplicación práctica en los aspectos más complejos”.
A la cita acuden responsables y gestores de los biobancos, investigadores, miembros de los comités de ética de la investigación o de los comités asesores externos de los biobancos, trabajadores de centros sanitarios donde se generan estas muestras, autoridades políticas, así como especialistas en Bioderecho y en Bioética.

-Una normativa esperada
Como apunta el Dr. Jaime del Barrio, Director General del Instituto Roche, “el Real Decreto 1716/2001 era una norma largamente esperada, y con la que se pretende resolvermuchas dudas y aspectos ambiguos suscitados por la Ley de Investigación Biomédica aprobada hace más de 4 años”. En esta misma línea, Carlos María Romeo Casabona, Director de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto,
reconoce que “esperábamos este Real Decreto con urgencia, dado que quedaban todavía muchos aspectos abiertos o no resueltos por la Ley”.
Para el Dr. Javier Arias-Díaz, “el RD era muy necesario y será para mejor”. Yesque, reconoce, “existían múltiples establecimientos con colecciones biológicas que estaban funcionando casi como biobancos (en el sentido de la LIB), sin contar con la coberturalegal necesaria, en forma de autorización administrativa”.
En este nuevo marco legislativo, asegura Jaime Del Barrio, “va ser necesaria una revisión a fondo de la forma de trabajo y organización de los biobancos”, y también reconoce que “la nueva legislación introduce cambios en la obtención y gestión de muestras biológicas (incluidos los consentimientos de los sujetos), en la relación entre colecciones y biobancos, o en la organización del Registro Nacional”.
Como señala el catedrático Carlos María Romeo Casabona, Director de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto, “el nuevo RD debería ayudarnos a aclarar y precisar el régimen y facilitar el funcionamiento en estasmaterias con el propósito final de apoyar a los investigadores en sus estudios con material biológico de origen humano, sin detrimento de los derechos o intereses de las personas de las que se ha obtenido dicho material”.
En opinión de Roberto Bilbao, Coordinador Científico General del Biobanco Vasco, “necesitamos trabajar en la comprensión y adaptación de los biobancos a esta normativa”, más aún cuando “se han dejado espacios abiertos a la interpretación, lo que supone variaciones en la aplicación del Real Decreto”.

-Cuestiones controvertidas
La principal cuestión que se está planteando alude a la cesión de muestras por parte de biobancos para su uso en proyectos de investigación de terceros. La LIB establecía un régimen general de cesión de las muestras en el que era imprescindible el consentimiento informado específico en cada caso, dificultando extraordinariamente la operatividad de los biobancos. Con todo, en la LIB se preveía un régimen de cesión de muestras especial para los biobancos, en el que el consentimiento inicial del paciente puede ser más amplio y contemplar la cesión de las muestras a terceros sin necesidad de reconsentimiento.
En este contexto, juegan un papel importante los comités externos de los biobancos. Como explica Icíar Alfonso, Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, “estos comités realizan la evaluación ética y científica de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados a las mismas por parte del biobanco”. Además, asesoran a la dirección del biobanco en la elaboración de modelos de consentimiento, o en aspectos esenciales como la incorporación de colecciones de muestras.
Como tareas más controvertidas que deberán resolver ahora estos comités externos, Icíar Alfonso indica dos. Por un lado, “los comités éticos externos deben decidir los casos en los que será imprescindible el envío individualizado de información al sujeto fuente, en relación con las previsiones de cesión de sus muestras y con los resultados de los análisis realizados cuando puedan ser relevantes para su salud”. Por otra parte, subraya la Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, “en el caso de almacenamiento de muestras de menores de edad, debe constar garantía de acceso a la información sobre la muestra por el sujeto fuente cuando éste alcance la mayoría de edad”.
También preocupan otros aspectos prácticos, como las novedades que aporta el RD 1716/2011 en materia de autorización, actualización, inspección y cierre de biobancos, así como la inscripción de biobancos y colecciones de muestras humanas en el Registro Nacional de Biobancos. Para Manuel Morente, Coordinador de la Red Nacional de Biobancos del ISCIII, “no cabe duda que el RD abre un proceso complejo para el que solo se cuenta con unos meses, y presenta obligaciones ineludibles para investigadores, hospitales y centros de investigación, Comunidades Autónomas e Instituto de Salud Carlos III”.

-La visión del jurista
En esta jornada se profundizará en la diferencia que marca el Real Decreto en el régimen de gestión de las muestras, según se encuadre en un proyecto, una colección o un biobanco. Pilar Nicolás, investigadora de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano de la Universidad de Deusto, tratará de aclarar qué supone esta diferencia a efectos de información y consentimiento para el sujeto fuente, así como en relación con las posibilidades de cesión de muestras y datos.
Aunque es prematuro hacer un análisis de los posibles problemas jurídicos que puede plantear este RD, Pilar Nicolás anticipa que “en ocasiones no va a ser fácil distinguir entre proyecto y colección o colección y biobanco (a efectos de evaluación por parte de los Comités Éticos de Investigación Clínica o de qué es más conveniente constituir por parte de un grupo de investigación)”. Como otros aspectos que pueden suscitar controversia, se apunta a las dificultades que puede plantear “el régimen aplicable a las muestras que se utilizan en ensayos clínicos mientras éste se desarrolla, así como los criterios para denegar la cesión de muestras por parte de un biobanco”, opina Pilar Nicolás.