Ferrer, una empresa farmacéutica española privada con integración vertical desde la I+D a la distribución, ha anunciado hoy que ha finalizado los ensayos clínicos de fase I de Lorediplon en insomnio. Los ensayos han demostrado que el compuesto formulado para la administración oral tiene un perfil de eficacia excelente en cuanto a la calidad y mantenimiento del sueño, comparado con el líder del mercado zolpidem.
Los efectos farmacodinámicos de una única administración oral de Lorediplon (en dosis de 1 mg, 5 mg y 10 mg), zolpidem (10 mg) y placebo, se evaluaron en treinta y cuatro (34) sujetos adultos empleando un modelo de insomnio de fase adelantada, en el que los sujetos se acuestan en la cama cinco (5) horas antes de lo habitual y se les pide permanecer así hasta primera hora de la mañana. En este modelo, la dosis probada de Lorediplon obtuvo unos beneficios clínicos en los parámetros de sueño evaluados que fueron comparables o superaron a los de zolpidem en cuanto a la duración y calidad del sueño que consiguieron los sujetos. Lorediplon fue seguro y bien tolerado, sin observarse efectos residuales hasta catorce (14) horas después de la toma.
Además Lorediplon ha demostrado ser seguro y bien tolerado en los ciento veintinueve (129) sujetos que participaron en todos los estudios clínicos de fase I.
“El insomnio continúa siendo un desorden del sueño común que tiene un impacto significativo tanto en la calidad de vida de los individuos como en la sociedad, al comportar una baja productividad y costes sanitarios relacionados”, dice Antonio Guglietta, Director de I+D de Ferrer. “Lorediplon es el primer producto que ha entrado en ensayos clínicos de nuestro programa de descubrimiento de Sistema Nervioso Central (SNC), cuyo objetivo es proporcionar productos diferenciados destinados a cubrir necesidades todavía desatendidas en insomnio y desórdenes del sueño relacionados. Una vez demostrados los beneficios clínicos, la seguridad y la tolerabilidad de Lorediplon, estamos buscando activamente socios para ampliar su desarrollo clínico y su comercialización a nivel mundial.”
El perfil clínico y preclínico que ha demostrado tener Lorediplon oral es una buena base para proseguir su desarrollo como excelente tratamiento no benzodiacepínico (BZD) para el insomnio, en cuanto a eficacia (mejora la calidad y mantenimiento del sueño), tolerabilidad y ausencia de efectos residuales el día después, asociados a otros tratamientos de esta clase.
Lorediplon tiene ya varias patentes, otras están en trámite, y está disponible para proseguir con su desarrollo y posterior comercialización a nivel mundial.
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