El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en la Unión Europea para la ampliación del uso de exenatida (BYETTA®) como tratamiento asociado a insulina basal, con o sin metformina y/o pioglitazona, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos que no han alcanzado un adecuado control glucémico con estos fármacos. La decisión del CHMP ha sido emitida a la Comisión Europea, con competencias para aprobar nuevos tratamientos en la UE. Habitualmente, la Comisión comunica su decisión final sobre las recomendaciones del CHMP transcurridos dos a tres meses.
“La opinión positiva del CHMP es un hito esencial para conseguir la autorización de comercialización en la UE de la nueva indicación para el uso de exenatida dos veces al día asociado a insulina basal”, indica el Dr. Jesús Reviriego, gerente del dpto. Médico de Lilly Diabetes. “En un ensayo clínico, las personas con diabetes que recibieron dos inyecciones al día de exenatida con régimen de dosificación optimizado de insulina basal consiguieron mejor control glucémico en comparación con los pacientes que recibieron sólo el tratamiento con insulina, sin aumento de peso o sin incremento del riesgo de hipoglucemia. Esta decisión del CHMP nos acerca un poco más a nuestro objetivo de ayudar a las personas con diabetes con una nueva opción para el control de su enfermedad”, concluye el Dr. Reviriego.
En el estudio de 30 semanas de duración que avala la ampliación del uso de exenatida, se añadió exenatida (5 microgramos dos veces al día durante cuatro semanas, seguidos de 10 microgramos dos veces al día) o placebo a la terapia ya existente con insulina glargina, un tipo de insulina basal, con o sin metformina, pioglitazona, o ambas. Durante el estudio, la insulina glargina fue dosificada en ambos brazos para alcanzar niveles de glucosa en ayunas adecuado. Después de 30 semanas de tratamiento, exenatida dos veces al día demostró una disminución estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con el brazo de control. Partiendo de una HbA1c basal de 8,3%, la terapia combinada consiguió una disminución de 1,7 puntos porcentuales. La HbA1c es una medida del promedio del azúcar en sangre durante los últimos tres meses. Los pacientes tratados con un régimen optimizado de insulina glargina (más placebo) experimentaron un descenso de 1,0 % en la HbA1c partiendo de una hemoglobina A1c basal de 8,5 %. El cambio de la glucosa en ayunas fue similar entre los grupos de tratamiento. Los pacientes que añadieron exenatida dos veces al día a su tratamiento con insulina observaron una pérdida media de peso de 1,8 kg, en comparación con el aumento de 1,0 kg en los pacientes tratados con el régimen optimizado de insulina glargina (más placebo). Exenatida dos veces al día no está indicada para el control de la obesidad. La pérdida de peso fue uno de los objetivos secundarios del ensayo.
El acontecimiento adverso más frecuente fueron las náuseas, que se produjeron en el 41% de los pacientes del grupo tratado con exenatida dos veces al día frente al 8% del grupo control. La incidencia de hipoglucemia fue similar en ambos grupos; se produjeron dos episodios de hipoglucemia severa en un paciente tratado con insulina glargina. Los resultados del ensayo clínico que han avalado la opinión positiva fueron publicados en Annals of Internal Medicine[1].
Exenatida dos veces al día pertenece a una clase de fármacos conocida como agonistas del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
En noviembre de 2011, Lilly y Amylin anunciaron la ruptura amistosa de su colaboración tras diez años de trabajo conjunto. Como parte del plan de transición fuera de EE. UU., Amylin asumirá las responsabilidades de comercialización de exenatida dos veces al día y la formulación semanal de exenatida (Bydureon®) progresivamente, país a país, hasta finales de 2013. Amylin trabajará con Lilly en los planes de comercialización fuera de EE. UU. durante el periodo de transición. Amylin intentará proporcionar un suministro ininterrumpido a los pacientes en todos los mercados donde ya se comercializa exenatida dos veces al día y exenatida de liberación prolongada, así como en los demás mercados en el futuro. Amylin ha anticipado su intención de trabajar con uno o más colaboradores fuera de EE. UU. con el objetivo de maximizar el potencial global de esta innovadora molécula. Ambas compañías se han comprometido a realizar una transición fluida de todas las responsabilidades del producto a Amylin, manteniendo al mismo tiempo la continuidad en el cuidado de los pacientes.
No comments:
Post a Comment