Rivaroxaban es un inhibidor oral directo del factor Xa desarrollado conjuntamente por Bayer HealthCare y Janssen Research & Development, LLC. Rivaroxaban es el único nuevo anticoagulante oral que ha solicitado la autorización para su uso en esta indicación, tal y como destacaron desde Bayer.
-Estudio Fase III
La solicitud de autorización para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares tras un SCA se basa en los datos del estudio global pivotal de Fase III ATLAS ACS 2-TIMI 51. Los resultados del estudio, presentados en 2011 en el congreso de la Asociación Americana del Corazón (AHA) y, simultáneamente, publicados por la revista New England Journal of Medicine, demuestran que la combinación de rivaroxaban oral 2.5 mg administrado dos veces al día con el tratamiento antiplaquetario estándar reduce significativamente la variable principal de eficacia combinada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio e ictus en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) en comparación con aquellos que recibieron sólo la terapia antiagregante estándar.
Además, rivaroxaban 2,5 mg administrado dos veces al día en combinación con la misma terapia estándar reduce significativamente tanto la tasa de muerte cardiovascular como la incidencia de mortalidad por cualquier causa en más del 30 por ciento, con respecto a la terapia estándar sola. El estudio también revela que la dosis de 2,5 mg de rivaroxaban, administrada dos veces al día, en combinación con la terapia antiplaquetaria estándar, mostró una tasa superior de eventos de sangrado TIMI mayor no asociados a cirugía de bypass de las arterias coronarias, aunque de forma destacable, no aumentó el riesgo de hemorragia fatal respecto al tratamiento estándar solo.
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