“Roche se encuentra actualmente en una posición única y de privilegio para desarrollar e impulsar una verdadera Medicina Individualizada (MI), ofreciendo terapias dirigidas a dianas específicas y orientadas por medio de biomarcadores diagnósticos y pronósticos”, aseguró en Basilea durante un encuentro con medios de comunicación de todo el mundo Severin Schwan, Director Ejecutivo de Roche. Y es que, subrayó, “la perfecta alianza entre nuestras divisiones de diagnóstico y tratamiento farmacológico nos permite trasladar la excelencia a la creación de terapias más eficaces y seguras para los pacientes”.
La disponibilidad de nuevas tecnologías está permitiendo mejorar sustancialmente los hallazgos médicos y profundizar mejor en el conocimiento de los mecanismos fisiopatológicos de las enfermedades. Todo ello ha permitido, entre otras consecuencias, incrementar exponencialmente el número de dianas biológicas y el conocimiento de las vías de desarrollo de las enfermedades, de manera que en menos de veinte años se ha pasado de disponer de poco más de una decena de nuevas dianas terapéuticas biológicas plausibles a contar con aproximadamente un centenar; y latendencia vaticina que en algo más de una década se puede multiplicar por 10 este número.
-Promesas y realidades
Partiendo de esta realidad, cada día es más factible la implementación de una Medicina más ajustada a las características genéticas de los pacientes y a las peculiaridades moleculares de las diferentes enfermedades. De esta manera, considera el Director Ejecutivo de Roche, “estamos ofreciendo terapias más seguras y eficaces, con una mejor relación coste-beneficio”; de hecho, añade, “en Roche hemos pasado de que esto sea únicamente un concepto, una teoría, a que se convierta en una realidad que impregna todo nuestro desarrollo diagnóstico y farmacológico”.
Como principales beneficios de la MI, Severin Schwan recalca que “las terapias dirigidas impactan positivamente en la Salud Pública, mejorando el ratio riesgo-beneficio de las demandas y recursos sanitarios, así como elratio coste-beneficio de la atención de los problemas de salud”.
Como muestra de su capacidad de innovación y producción en este ámbito, el máximo responsable de Roche anunció que “en estos momentos contamos en nuestro portfolio con seis fármacos candidatos, en una fasede desarrollo clínico avanzado, que se han gestado siguiendo las premisas de la Medicina Individualizada”.
Se trata de mericitabina (que ha demostrado ser eficaz y seguro en el manejo de la hepatitis C en estudios fase II), lebrikizumab (un innovador fármaco indicado para el asma grave incontrolada), MetMAb (con evidencias positivas en estudios fase II en carcinoma pulmonar no microcítico), Zelboraf® (aprobado como primera línea en melanoma metastático, con estudios en fase III finalizados), T-DM1 (con ensayos clínicos satisfactorios fase II para mujeres con cáncer de mama metastático HER2-positivo) y pertuzumab (también para primera línea de tratamiento en mujeres con cáncer de mama metastático HER2positivo, pero ya con estudios en fase III). Son únicamente, como indicó Schwan, “la punta de lanza, la punta del iceberg, puesto que hay otros muchos que están a punto de superar otras fases de investigación más preliminares y pasar con éxito a los estudios clínicos avanzados”.
-Nuevos tratamientos, pero con biomarcadores específicos
La peculiaridad de estos medicamentos se basa, fundamentalmente, en que están dirigidos a dianas específicas y que han surgido casi de forma simultánea a la identificación de un biomarcador o de varios de ellos y, por lo tanto, cuentan con un test diagnóstico que orienta sobre los resultados a conseguir con el fármaco y que permite seleccionar mejor a la subpoblación de pacientes candidatos a recibirlo, “maximizando la eficacia y minimizando los efectos secundarios”, subraya el principal responsable ejecutivo del grupo Roche.
De hecho, se han desarrollado tests diagnósticos que acompañan a cada uno de estos nuevos tratamientos. El ejemplo más paradigmático es el del Zelboraf® (vemurafenib), que recientemente la FDA (organismo regulador de los medicamentos en los Estados Unidos) lo ha aprobado para el tratamiento del melanoma inoperable o metastásico con la mutación BRAF V600E
determinada mediante una prueba diagnóstica aprobada también por esta institución (Cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test), y que sirve para identificar a los pacientes idóneos para el tratamiento. Según explicó Severin Schawn, “este tratamiento logra unos extraordinarios resultados en aquellos pacientes con un melanoma metastático con mutación BRAFV600 positiva, observándose una rápida respuesta, una reducción del 74% en el riesgo de progresión de la enfermedad y una supervivencia del 38% a los 2 años; por su parte, el test Cobas® BRAF permite identificar a los pacientes que tienen esta mutación BRAFV600E”.
En esta misma línea, la administración del antineoplásico T-DM1 está sujeta a los resultados que se determinan con un test y que identifican elnivel de expresión del gen HER2 (HER2/3 en el caso de pertuzumab).
Por su parte, el uso de lebrikizumab en pacientes asmáticos graves no controlados depende de que éstos muestren niveles elevados de periostina. Incluso, la prescripción de mericitabina (un análogo nucleósido de citidina que está siendo evaluado en tres ensayos de Fase 2b) está mediatizada por la carga viral y el genotipo implicado en la hepatitis C.
Igualmente, el estatus de la proteína Met es clave en la administración del MetMAb, un anticuerpo de una sola cadena en investigación, diseñado para unirse a la proteína (receptor) Met, asociada con resultados desfavorables en muchos cánceres; así, se ha observado que en los pacientes que presentaban tumores con cifras altas de Met, determinadas mediante un test diagnóstico de acompañamiento, vivían el doble de tiempo sin empeoramiento de la enfermedad (supervivencia sin progresión) si recibían MetMAb más Tarceva® (erlotinib) en lugar de Tarceva® solo.
Por todo ello, una apuesta clara, decidida y diferencial de Roche en su I+D+i, que se traslada a su estrategia comercial y a su compromiso con la mejora de la salud de las personas, es llevar a cabo una investigación y desarrollo conjunto y simultáneo de biomarcadores que orienten ypredigan la respuesta del paciente y el consiguiente tratamiento específico. Según afirma Daniel O´Day. Jefe de Operaciones de Roche Diagnóstico, “nosotros tenemos una estrategia de biomarcadores para cada uno de nuestros fármacos en estudio; no en vano, nuestro enfoque sobre MI es claro: unpaciente, un perfil biomarcador, un fármaco”. La realidad es que en el último año se ha multiplicado el número de proyectos en los que las divisiones de Diagnóstico y Farma de Roche han colaborado estrechamente, siguiendo una estrategia de Medicina Individualizada (de 94 en 2009 a 147 en el 2010).
Asumiendo que “el diagnóstico es un componente crítico para ofrecer soluciones individualizadas y capaces de resolver eficazmente problemas de salud”, como lo califica Daniel O`Day, “los biomarcadores se han erigido en un elemento central en el desarrollo de nuevos fármacos”. En su opinión, “los biomarcadores son una especie de navegadores que resultan esenciales para conocer mejor los mecanismos patológicos de las enfermedades, mejorar la toma de decisión en I+D, identificar subgruposde pacientes y para el desarrollo de recursos diagnósticos acompañantes en un contexto de Medicina Individualizada”.
-Una apuesta ganadora: el Instituto Roche
Como una muestra más del interés de Roche por la MI (que no es puntual ni reciente), se encuentra el Instituto Roche. Con el objetivo de promover, aprovechar y difundir todos los avances en la secuenciación del genoma y en la nueva forma de diagnosticar y tratar las enfermedades nació en el año 2004 esta fundación, situándose desde entonces a la vanguardia de la Medicina Individualizada en España y en los países de habla hispana.
Tal y como destaca Jaime del Barrio, Director General del Instituto Roche, “somos una referencia nacional e internacional. Es una institución pionera a nivel mundial en la formación y divulgación de la Medicina Individualizada, siendo la primera fundación de la compañía Roche en todoel mundo”.
El Instituto Roche tiene como eje de su actividad un concepto eminentemente innovador y único dentro del panorama de las fundaciones farmacéuticas españolas, como es la Medicina Personalizada. Esta fundación ha entendido que su labor debía caracterizarse por una aproximación multidisciplinar, transversal e integradora que involucrase a todos los agentes implicados en el Sistema Nacional de Salud: investigadores, clínicos, farmacéuticos, gestores, autoridades sanitarias, medios de comunicación y la sociedad en su conjunto.
En sus más de 7 años de existencia, la excelencia ha sido un principio rector de las actividades del Instituto, que siempre ha buscado impulsar ydesarrollar proyectos de calidad y con valor añadido. Para ello, se ha apoyado en un amplio abanico de expertos de muy diversa procedencia (universidades, centros de investigación, sociedades científicas, agencias reguladoras, etc.) y de reconocido prestigio y solvencia profesional.
En España y Latinoamérica, el Instituto Roche se ha erigido en un referente en todos los aspectos relacionados con la Medicina Individualizada. La web del Instituto Roche (www.institutoroche.com) es su principal herramienta de comunicación y difusión del conocimiento.
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