miércoles, 28 de diciembre de 2011

Luz verde a la comercialización de Komboglyze en la Unión Europea para adultos con diabetes tipo 2

Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca anunciaron hoy que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Komboglyze (saxagliptina y metformina hidrocloruro de liberación inmediata, combinación fija) en los 27 estados miembros de la Unión Europea.Komboglyze está indicado, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2 no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola o que está recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos.Komboglyze combina en un comprimido saxagliptina (Onglyza), un inhibidor de la DPP-4, y metformina de liberación inmediata (metformina IR), una biguanida, para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La aprobación de Komboglyze se ha basado en un programa de desarrollo de saxagliptina en el que participaron 4.326 pacientes, de los que 2.158 recibieron saxagliptina más metformina. En el desarrollo del programa, saxagliptina y metformina se administraron de manera separada. La bioequivalencia de Komboglyze con la coadministración de saxagliptina y metformina fue demostrada en estudios adicionales.

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