La participación en ensayos clínicos es para los pacientes una fuente de conflicto interno. Por un lado, son una fuente de esperanza vital, pero al mismo tiempo generan incertidumbre sobre los resultados y los potenciales efectos secundarios. “El ensayo clínico en oncología es una investigación programada con fines terapéuticos en la que hay que valorar la acción, eficacia, tolerancia y farmacodinamia de un fármaco a través de un tratamiento a un ser humano diagnosticado de cáncer en el que el paciente es un elemento integrante tan importante como el equipo investigador”, explica Pilar Moreno, vicepresidenta segunda de Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA) y miembro de la Junta Directiva de la Asociación AMAC-GEMA de Zaragoza. Entre estos elementos debe establecerse una comunicación bidireccional perfecta, el investigador debe hacerse entender y el paciente debe aportar su percepción de manera que se favorezca la adhesión el ensayo en condiciones óptimas de salud.
“Como pacientes sabemos que gracias a la investigación en ensayos clínicos no sólo hemos incrementado nuestros años de vida, sino también hemos aumentado la calidad de ésta. Pero a la vez seguimos sintiendo que no se nos tiene en suficiente consideración, ocupando el papel de objeto dentro de la investigación y no el de sujeto activo, que es el que deberíamos tener”, continúa Pilar Moreno.
Que la investigación en ensayos clínicos es necesaria para poder avanzar en diagnósticos y tratamientos que mejoren la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama, es un hecho que hoy por hoy no se pone en duda. De hecho, uno de los puntos que se incluyen en el Manifiesto de FECMA 2011 apoya la necesidad de incrementar, o al menos mantener, los esfuerzos en investigación clínica.
Pero tan importante es el investigador que pone en marcha y desarrolla estos estudios, como los pacientes que se prestan a participar en ellos, por lo que es imprescindible que se les informe tanto de la evolución del ensayo clínico, como de los resultados finales y si se han podido cumplir las expectativas previstas. “Para los pacientes temas como la información veraz, completa y comprensible; la seguridad; la ética y la libertad de elección, toman máxima relevancia cuando nos encontramos ante la propuesta de participar en un ensayo clínico”, aclara.
Desmotivaciones y motivaciones
El desconocimiento de lo que es realmente un ensayo clínico, el lenguaje médico a veces excesivamente técnico, la sospecha de encontrarse ante algo desconocido que puede producir más efectos secundarios que el tratamiento estándar y la desmotivación al no sentirse parte del estudio, hace que las pacientes con cáncer de mama no se animen a participar en este tipo de trabajos de investigación. “Recibir información por parte de nuestro oncólogo que podamos comprender de forma fácil, así como aportar nuestra experiencia en la evolución del estudio haría que se redujera el número de abandonos y que se incrementara también la calidad de los resultados porque de alguna manera los pacientes retroalimentación con nuestra percepción al equipo investigador”, subraya Pilar Moreno, que ha participado recientemente en una jornada sobre ensayos clínicos.
“Hemos de tener en cuenta también que en el caso de los enfermos oncológicos, nos encontramos primero ante una noticia de diagnóstico de cáncer, que trastoca nuestros planes de vida, y a la vez se nos pide que tomemos la decisión de participar o no en este tipo de investigación en este momento tan difícil y confuso para nosotros, en el que sentimos que nuestra vida está en peligro y la propuesta de entrar en un ensayo no hace sino añadir riesgos a los propios de la enfermedad”, continúa Pilar Moreno.
La incertidumbre de este primer momento, sumada a que por falta de información muchos de los pacientes creen que se enfrentan a unos riesgos mayores que no tendrían con un tratamiento estándar son algunas de las dudas que llevan a los pacientes a rechazar su participación en los ensayos clínicos. Pero, tal y como apunta Pilar Moreno, “la incertidumbre se combate con información veraz, completa, comprensible, tomando especial relevancia el consentimiento informado donde deben aclararse todas las dudas que se le planteen al posible participante”.
“Una vez que ya hemos aclarado nuestras dudas”, prosigue Pilar Moreno, “también nos mueve un sentimiento altruista, que nos invita a formar parte de ensayos clínicos, puesto que pueden beneficiar a las mujeres que algún día podrán tener un cáncer y a la vez pensamos que es una forma de tener un control médico más intenso y una vía para contar con terapias novedosas”.
En este sentido, una garantía de que no se va a privar a las pacientes de un tratamiento eficaz y una involucración mayor en cada una de las etapas haría que todas las desmotivaciones existentes se tornaran en motivaciones. “Tanto las asociaciones de pacientes, como las sociedades científicas tenemos un papel muy importante para fomentar la participación en investigaciones, siempre y cuando éstas den respuesta a preguntas de salud necesarias y se garantice tanto nuestros derechos de seguridad como de información”, continúa la vicepresidenta segunda de FECMA. “Todos hemos de saber que, como pacientes, podemos abandonar el estudio en cualquier momento si así lo vemos necesario sin necesidad de justificación y sin que esto repercuta en la calidad de la atención médica ni en la relación personal con el médico”.
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