LA COMISIÓN EUROPEA APRUEBA LA ACTUALIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA DE REYATAZ® PARA MUJERES EMBARAZADAS CON VIH‏

La Comisión Europea acaba de autorizar una actualización de la ficha técnica de atazanavir (Reyataz®) en base a los nuevos datos generados en mujeres embarazadas con VIH. En la nueva ficha se facilita la posología y la recomendación médica para el uso de atazanavir/ritonavir durante el embarazo y tras el parto. La actualización viene avalada por los resultados del estudio farmacocinético AI424-182, que ha evaluado la eficacia y seguridad de atazanavir/ritonavir en estas pacientes.

Más de tres millones de mujeres infectadas dan a luz cada año. Según las guías de tratamiento de la Sociedad Clínica Europea del SIDA (EACS), algunos antirretrovirales pueden prescribirse durante el embarazo para reducir la carga viral de la madre. No obstante, aún existe un gran desconocimiento sobre cuál es la dosis más adecuada para estos casos pero saberlo es clave porque durante el embarazo se pueden reducir los niveles en plasma de muchos antirretrovirales.

Para la doctora Margaret Johnson, directora clínica del Departamento de VIH del Royal Free NHS Trust de Londres, “la actualización de la ficha técnica es una importante noticia tanto para los médicos como para las mujeres con VIH en edad de tener hijos, ya que proporciona la dosis y pautas para el uso de este tratamiento antirretroviral durante el embarazo y después de dar a luz”.

-Estudio AI424-182
El estudio farmacocinético AI424-182* es una investigación abierta, multicéntrica y prospectiva, que evaluó 41 mujeres embarazadas con VIH, entre las semanas 12 y 32 de gestación (segundo y tercer trimestre del embarazo) con un recuento de CD4 mayor o igual a 200 células/mm3. Las pacientes recibieron dosis de 300/100 mg de atazanavir/ritonavir (n=20) ó de 400/100 mg (n=21) una vez al día en combinación con zidovudina/lamivudina (300/150 mg) dos veces al día; en el segundo trimestre la pauta fue de 300/100 mg de atazanavir/ritonavir.

El objetivo principal del estudio fue determinar la dosis de atazanavir/ritonavir para conseguir una adecuada exposición al fármaco en este grupo de población en comparación con los datos históricos en adultos con VIH. Los resultados muestran que ambas dosis de Reyataz® alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas (24 horas después de la administración de dosis) durante el tercer trimestre de embarazo comparable a aquellos observados históricamente en el paciente adulto VIH positivo 2.

En el ensayo también se evaluó la eficacia antiviral y la seguridad en las mujeres embarazadas y en sus hijos. De las 39 mujeres que lo completaron, 38 alcanzaron un ARN del VIH inferior a 50 copias por ml en el momento del parto. De los 40 recién nacidos analizados (hubo un abandono), todos fueron negativos para el ADN del VIH-1 en el momento del parto y/o durante los primeros seis meses post-parto. Al final del estudio, el 30% (6/20) de las mujeres tratadas con la pauta atazanavir/ritonavir en dosis de 300/100 mg y el 62% (13/21) en la dosis de 400/100 mg experimentaron hiperbilirrubinemia de grados 3 a 4. Tres de 20 (15%) de los recién nacidos de mujeres tratadas con atazanavir/ritonavir en dosis de 300/100 mg y cuatro de los 20 (20%) recién nacidos de las mujeres tratadas con la dosis de 400/100 mg experimentaron niveles de bilirrubina de grado 3-4. No hubo evidencia de hiperbilirrubinemia grave (niveles totales de bilirrubina superiores a 20 mg/dl) ni de encefalopatía bilirrubínica aguda o crónica en los recién nacidos. Tampoco se observaron casos de acidosis láctica.

Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos entre 300-1.000 embarazos) que indican que atazanavir no produce malformaciones ni toxicidad. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción. Sin embargo, como los ensayos realizados en humanos no pueden descartar totalmente los riesgos, se puede considerar el uso de atazanavir durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo.

-Embarazo y VIH
El número de mujeres con VIH está incrementando en todo el mundo. En los últimos años, la prevalencia de mujeres embarazadas con VIH también ha aumentado significativamente en Europa y en los países desarrollados, con una elevada proporción de mujeres que son diagnosticadas durante las pruebas prenatales. Esta tasa ha aumentado debido a la mayor afluencia de personas con VIH que emigran a Europa. En algunas zonas de África, la tasa de prevalencia es de un 30%.8

*El estudio se ha llevado a cabo en Sud África, Puerto Rico y Estados Unidos.