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05 December 2011

La Agencia Europea del Medicamento revisará su guía acerca de los biosimilares

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto actualizar su guía sobre los biosimilares en un proceso que podría alterar la forma en que éstos están autorizados.
La pauta actual, CHMP/437/04, entró en vigor en 2005 -antes de que los biosimilares fueran comercializados en la UE. Su objetivo era introducir el concepto de los biosimilares, definir los principios básicos que deben aplicarse y servir como guía de referencia para todos los actores implicados.
Sin embargo, en un documento consultivo, el comité científico de la agencia (CHMP) asegura que se utiliza en demasía el término "biosimilares" o "similares del medicamento biológico" y que "biosimilar" a menudo se utiliza inadecuadamente.
Como tal, el Comité indica que puede ser prudente el examinar la necesidad de establecer una correcta definición de biosimilar, más allá de lo expresado en la legislación de la UE (Directiva 2001/83/CE) y en la guía del CHMP.
El CHMP recomienda una serie de cuestiones que deben ser consideradas en la revisión de la directriz. Por ejemplo, se dice que los principios de biosimilaridad es posible que deban ser aclarados para que los lectores puedan entender fácilmente el objetivo de un programa de desarrollo de biosimilares, como son el de establecer similitudes con el producto de referencia.
El Comité también insta a un debate sobre si es factible seguir el fundamento jurídico de los medicamentos genéricos para algunos productos biológicos. Por otra parte, una evaluación puede ser necesaria para aclarar si existen circunstancias excepcionales en las que podría ser un biosimilar autorizado sobre solo la base de un estudio de bioequivalencia, combinado con un ejercicio de comparación de calidad extensa.
Además, hay partes específicas de las directrices existentes que necesitan discusión y perfeccionamiento, de acuerdo con el CHMP. Estas incluyen aspectos de eficacia y seguridad, el lenguaje farmacéutico, la fuerza y la vía de administración, y las referencias a numerosas directrices, algunas de las cuales son obsoletas.
Desde la introducción de la guía existente, el CHMP ha tenido considerable experiencia con los procedimientos de asesoramiento científico y la autorización de comercialización de biosimilares y espera que el documento refleje su mayor comprensión de estos productos, tanto conceptual como desde la perspectiva de los datos.
El CHMP espera dar a conocer un proyecto de directrices revisadas a lo largo del primer semestre de 2012.

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