El ensayo VISTA de referencia muestra un beneficio de supervivencia general a largo plazo significativo de VELCADE®

Janssen-Cilag International NV hoy anunció que el tratamiento con VELCADE(bortezomib) , en combinación con melphalan y prednisone (VMP), ofreció un beneficio de supervivencia general (SG) a largo plazo de 13,3 meses (HR 0,695, p=0,0004), en comparación con el tratamiento de melphalan-prednisone (MP), en pacientes con mieloma múltiple (MM), un cáncer sanguíneo mortal[1], no tratados previamente. Los datos, el resultado del análisis de SG actualizado del trascendental ensayo de referencia VISTA tras cinco años de seguimiento, fueron presentados hoy en el 53 encuentro anual de la American Society for Hematology (ASH) en San Diego, California, EEUU.
El beneficio de SG a largo plazo se observó en múltiples subgrupos de pacientes, incluyendo los pacientes de edad igual o superior a 75 años (media de 50,7 frente a 32,9 meses, HR 0,71), independientemente de la terapia posterior extensiva. Además, el estudio concluyó que no había un riesgo incrementado de malignidades primarias secundarias identificadas con VPM frente a las tasas de fondo esperadas, una cuestión importante para los pacientes de MM que reciben terapia a largo plazo.
"Este es un ensayo importante y clínicamente significativo con implicaciones en cuanto al modo en que tratamos a los pacientes", dijo el profesor Jesús F. San Miguel, responsable del departamento de hematología del Hospital Universitario de Salamanca e investigador principal del ensayo VISTA. "Los resultados demuestran que el tratamiento con VELCADE puede ayudar a los pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente a vivir mucho más, lo que es muy alentador".
Este análisis de seguimiento de cinco años a largo plazo reportó una supervivencia general de casi 5 años (56,4 meses) para pacientes seleccionados aleatoriamente para VMP en comparación con los 3,6 años (43,1 meses) [HR 0,695, p=0,0004] para pacientes seleccionados aleatoriamente para MP, reflejando un incremento de 13,3 meses en la supervivencia general media y un riesgo de muerte reducido de un 31% con VMP.[1] La SG media de 56,4 meses conseguida con VMP es comparable a la SG media conseguida previamente solo con quimioterapia de alta dosis y transplante de células madre autólogas (50-55 meses).[2,3,4] El tiempo hasta el siguiente tratamiento (media de 27,0 frente a 19,2 meses; HR 0,557, p<0,0001) y el intervalo sin tratamiento (media de 16,6 frente a 8,3 meses, HR 0,573, p<0,0001) fueron también superiores con VMP frente a MP.
"Esta es una fantástica noticia para los pacientes afectados por este cáncer sanguíneo mortal", comentó Anita Waldmann, directora general de Myeloma Patients Europe. "Los pacientes siempre esperan una vida extendida, ahora sus sueños son mas realistas".
Bortezomib tiene un perfil de seguridad predecible y un ratio de beneficio-riesgo favorable. Los efectos secundarios más comunes reportados con bortezomib incluyen fatiga, efectos secundarios gastrointestinales, trombocitopenia transiente y neuropatía.
"VELCADE se ha establecido rápidamente como el tratamiento más significativo para tratar efectivamente el mieloma múltiple en todas las poblaciones de pacientes", dijo William N. Hait, M.D., Ph.D., responsable global de Oncology R&D, Janssen Research & Development. "Estamos encantados de poder comunicar estos nuevos descubrimientos que mejorarán las vidas de los pacientes que padecen mieloma múltiple".