En el marco de la 53ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología, el profesor Bertrand Coiffier de la Universidad Lyon ha presentado los datos procedentes de un sub-análisis de un estudio de Fase II, multicéntrico, internacional y de etiqueta abierta, de Istodax (romidepsina) de Celgene, sobre Linfoma T Periférico (LTP) en recaída o refractario después de una terapia sistémica previa.
En el estudio, 131 pacientes recibieron 14 mg/m2 de romidepsina mediante infusión intravenosa de cuatro horas los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días, a lo largo de seis ciclos. El tratamiento podía ampliarse a más de seis ciclos para pacientes en los que se obtuviera respuesta o presentaran enfermedad estable. Un Comité Evaluador Independiente (IRC) realizó evaluaciones de eficacia, que consistieron en un examen radiográfico inicial de imágenes tomadas mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM), a lo que siguió una evaluación clínica general basada en evaluaciones radiológicas, fotografías, y parámetros clínicos relevantes.
-Eficacia y seguridad
El sub-análisis evaluó la eficacia y la seguridad de la romidepsina en los subtipos más comunes de LTP: LTP sin otra especificación (NOS), linfoma T angioinmunoblástico (LTAI), y linfoma anaplásico de células grandes negativo a la quinasa del linfoma anaplásico (LACG negativo a ALK-1). De los 130 pacientes con LTP confirmado histológicamente por el servicio central de revisión, 117 presentaban un subtipo más común, incluidos los subtipos LTP-NOS (n=69), LTAI (n=27) y LACG negativo a ALK-1 (n=21).
Las respuestas objetivas generales (RG), compuestas por respuestas completas confirmadas y no confirmadas y respuestas parciales (RCC+RCNC+RP), fueron similares en los tres subtipos más comunes: 29 por ciento (20/69) de pacientes con LTP-NOS, 30 por ciento (8/27) de pacientes con LTAI y 24 por ciento (5/21) de pacientes con LACG negativo a ALK-1. También se observaron índices similares de respuesta completa (RC/RCNC), el objeto principal del estudio, en los tres subtipos más comunes: 14 por ciento (10/69), 19 por ciento (5/27) y 19 por ciento (4/21) para LTP-NOS, LTAI y LACG negativo a ALK-1, respectivamente. Se observó control de la enfermedad en el 46 por ciento (54/117) de los pacientes con los subtipos de LTP más comunes, con un 49 por ciento (34/69), 44 por ciento (12/27), y 38 por ciento (8/21) para LTP-NOS, LTAI, y LACG negativo a ALK-1, respectivamente.
-Inhibidor de histonas deacetilasas
En un seguimiento medio de 21 meses, la duración media de la respuesta (DMR) para todos los pacientes con respuesta (RCC, RCNC+RP) fue de 17 meses. En pacientes con LTP-NOS y LACG negativo a ALK-1, la DMR media fue de 17 meses y 12 meses respectivamente. Aún no se había evaluado la DRM media en pacientes con LTAI, con una DRM continua más larga, de 34 meses. Istodax pertenece a una clase de fármacos contra el cáncer conocida como inhibidores de histonas deacetilasas (HDAC).
No comments:
Post a Comment