El recorrido podría parecer sorprendente pero responde a criterios de calidad: la planta de producción que Roche España tiene en Leganés es la responsable de culminar el proceso de fabricación y acondicionamiento de Vemurafenib y así dirigirse desde este municipio madrileño a su destino final: Estados Unidos. El norteamericano es el primer país en aprobar la única terapia personalizada contra el melanoma avanzado, un tratamiento muy esperado entre los pacientes con este tumor en los últimos treinta años. Se calcula que el 50% de los afectados presenta la mutación sobre la que actúa este fármaco oral que se comercializa en EE.UU. con el nombre de Zelborafâ.
Unas 400.000 personas fallecen cada año a causa de un melanoma metastásico. Se trata de la forma más agresiva y potencialmente mortal del cáncer de piel para la que, hasta ahora, apenas se contaba con opciones terapéuticas. Tras décadas sin avances en la personalización del tratamiento, médicos y pacientes podrán disponer de Vemurafenib y de su test de diagnóstico de acompañamiento cobas 4800 BRAF V600, un binomio pionero desarrollado conjuntamente desde sus inicios.
Vemurafenib es considerado uno de los grandes avances oncológicos del año por los datos presentados en el último congreso americano de oncología (ASCO), celebrado a comienzos de junio en Chicago. Los resultados mostraron la capacidad del fármaco para aumentar la supervivencia en los pacientes con la mutación BRAF respecto al uso de quimioterapia en solitario y han llevado a su autorización en EE.UU. Tal y como indica la directora médica de Roche Farma España, Carmen Marqués, “el estudio de referencia, el BRIM 3, ha puesto de manifiesto que el medicamento alcanza el objetivo marcado: más tiempo de vida para los pacientes, con la enfermedad y los síntomas controlados y sin problemas de seguridad”.
A la luz de estos resultados, Roche ha solicitado autorización a las autoridades sanitarias de la Unión Europea. Philippe Meyer, director de la División de Onco-Hematología de Roche Farma España, confía en que ésta no tarde en llegar a nuestro país. “Cuando esté disponible ofrecerá por fin a los pacientes la posibilidad de disponer de una terapia personalizada para su tumor. Esto significa dar respuesta a una necesidad médica aún no cubierta y hacerlo además en un tiempo récord, en tan sólo cuatro años y medio desde el primer ensayo ‘first in human’, un proceso que habitualmente dura 11 años”. Meyer matiza además que 2011 ha sido un año de grandes avances en la individualización del tratamiento gracias a terapias de Roche, “ejemplo de ello es la reciente autorización en Europa de Tarcevaâ como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón y mutación del EGFR”.
Al hilo de la individualización del tratamiento, el director general del Instituto Roche, Jaime del Barrio, apunta que a este nuevo binomio (test diagnóstico + medicamento) le seguirán otros en diferentes áreas terapéuticas en los próximos años, “lo que nos permite alcanzar niveles de seguridad y eficacia impensables hasta ahora y disminuir de manera significativa las reacciones adversas a medicamentos, con todo lo que ello supone en términos de un uso más eficiente de los recursos sanitarios y de evitar sufrimiento a los pacientes y sus familias”.
Desde hace apenas una década se ha abierto una nueva dimensión desconocida en la Historia de la Medicina. Más concretamente en la prevención, predicción, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades ligada a los avances en el conocimiento del sustrato genético de los individuos y del perfil molecular de las enfermedades, es lo que conocemos como Medicina Personalizada. “Roche ha adaptado su I+D a esta nueva realidad de la mano de la ultrasecuenciación, campo en el que es líder mundial. Estamos ante un ejemplo de la traslación de la investigación básica a la práctica clínica, cada vez más rápida y mejor”, explica Jaime del Barrio.
Unas 400.000 personas fallecen cada año a causa de un melanoma metastásico. Se trata de la forma más agresiva y potencialmente mortal del cáncer de piel para la que, hasta ahora, apenas se contaba con opciones terapéuticas. Tras décadas sin avances en la personalización del tratamiento, médicos y pacientes podrán disponer de Vemurafenib y de su test de diagnóstico de acompañamiento cobas 4800 BRAF V600, un binomio pionero desarrollado conjuntamente desde sus inicios.
Vemurafenib es considerado uno de los grandes avances oncológicos del año por los datos presentados en el último congreso americano de oncología (ASCO), celebrado a comienzos de junio en Chicago. Los resultados mostraron la capacidad del fármaco para aumentar la supervivencia en los pacientes con la mutación BRAF respecto al uso de quimioterapia en solitario y han llevado a su autorización en EE.UU. Tal y como indica la directora médica de Roche Farma España, Carmen Marqués, “el estudio de referencia, el BRIM 3, ha puesto de manifiesto que el medicamento alcanza el objetivo marcado: más tiempo de vida para los pacientes, con la enfermedad y los síntomas controlados y sin problemas de seguridad”.
A la luz de estos resultados, Roche ha solicitado autorización a las autoridades sanitarias de la Unión Europea. Philippe Meyer, director de la División de Onco-Hematología de Roche Farma España, confía en que ésta no tarde en llegar a nuestro país. “Cuando esté disponible ofrecerá por fin a los pacientes la posibilidad de disponer de una terapia personalizada para su tumor. Esto significa dar respuesta a una necesidad médica aún no cubierta y hacerlo además en un tiempo récord, en tan sólo cuatro años y medio desde el primer ensayo ‘first in human’, un proceso que habitualmente dura 11 años”. Meyer matiza además que 2011 ha sido un año de grandes avances en la individualización del tratamiento gracias a terapias de Roche, “ejemplo de ello es la reciente autorización en Europa de Tarcevaâ como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón y mutación del EGFR”.
Al hilo de la individualización del tratamiento, el director general del Instituto Roche, Jaime del Barrio, apunta que a este nuevo binomio (test diagnóstico + medicamento) le seguirán otros en diferentes áreas terapéuticas en los próximos años, “lo que nos permite alcanzar niveles de seguridad y eficacia impensables hasta ahora y disminuir de manera significativa las reacciones adversas a medicamentos, con todo lo que ello supone en términos de un uso más eficiente de los recursos sanitarios y de evitar sufrimiento a los pacientes y sus familias”.
Desde hace apenas una década se ha abierto una nueva dimensión desconocida en la Historia de la Medicina. Más concretamente en la prevención, predicción, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades ligada a los avances en el conocimiento del sustrato genético de los individuos y del perfil molecular de las enfermedades, es lo que conocemos como Medicina Personalizada. “Roche ha adaptado su I+D a esta nueva realidad de la mano de la ultrasecuenciación, campo en el que es líder mundial. Estamos ante un ejemplo de la traslación de la investigación básica a la práctica clínica, cada vez más rápida y mejor”, explica Jaime del Barrio.
-Un binomio pionero para el melanoma
Vemurafenib es un innovador agente oral diseñado para actuar sobre el melanoma metastásico que presenta una mutación de la proteína BRAF -componente clave de la vía RAS-RAF-, implicada en el crecimiento y la supervivencia celular y presente en prácticamente uno de cada dos casos.
Cuando se producen mutaciones celulares que impiden que la proteína BRAF desempeñe su labor, el resultado suele ser un exceso de señalizaciones en esa vía específica, lo que a su vez provoca un crecimiento celular descontrolado. La prueba diagnóstica cobas 4800 BRAF V600 permite identificar los melanomas que presentan dicha mutación y, por lo tanto, determinar qué pacientes concretos van a beneficiarse del tratamiento. El procedimiento será similar al de otros tumores como el de mama o gástrico “los hospitales deberían incorporar como rutina el estudio genético del melanoma avanzado para poder tratar a los pacientes con la mejor terapia posible” explica Carmen Marqués.
Vemurafenib es un innovador agente oral diseñado para actuar sobre el melanoma metastásico que presenta una mutación de la proteína BRAF -componente clave de la vía RAS-RAF-, implicada en el crecimiento y la supervivencia celular y presente en prácticamente uno de cada dos casos.
Cuando se producen mutaciones celulares que impiden que la proteína BRAF desempeñe su labor, el resultado suele ser un exceso de señalizaciones en esa vía específica, lo que a su vez provoca un crecimiento celular descontrolado. La prueba diagnóstica cobas 4800 BRAF V600 permite identificar los melanomas que presentan dicha mutación y, por lo tanto, determinar qué pacientes concretos van a beneficiarse del tratamiento. El procedimiento será similar al de otros tumores como el de mama o gástrico “los hospitales deberían incorporar como rutina el estudio genético del melanoma avanzado para poder tratar a los pacientes con la mejor terapia posible” explica Carmen Marqués.
-Un hito para la planta de Leganés
La elección de Leganés como planta acondicionadora del fármaco para el mercado estadounidense representa un éxito e implica un reconocimiento para esta fábrica cuya historia arrancó como centro de producción de Roche en 1994. Con casi 250 empleados, el madrileño es uno de los centros más modernos y punteros en Europa. Desde 1999, suministra fármacos a filiales en el extranjero y ahora trabaja a pleno rendimiento en el acondicionamiento de Vemurafenib.
Para ello cuenta con tecnología de última generación y estrictos controles de calidad, tanto externos como internos. Ejemplo de ello son las numerosas auditorías sanitarias, -como las de la FDA norteamericana, -que siempre supera con éxito-. Dentro de las instalaciones, cada máquina cuenta con sus propios controles de seguridad que se añaden a los que ya de por sí lleva a cabo el operario; disponen además de lectores de códigos de barras para un mayor control de todo el proceso. “Para Leganés es una gran satisfacción haber sido elegida planta acondicionadora para EE.UU. Nuestra labor consiste en acondicionar los comprimidos procedentes de Italia en recipientes para su posterior transporte y comercialización. Se trata de una fase extremadamente delicada e importante en la medida de que debemos garantizar que el fin del proceso de fabricación se lleva a cabo con éxito”, explica Michel David, director de la planta. En total, en el proceso de acondicionamiento de Vemurafenib intervienen ocho máquinas dispuestas en forma de U (posicionadora, llenadora, taponadora, reapretadora, balanza, etiquetadora y estuchadora). En esta tarea concreta trabajan siete operarios en dos turnos.
Entre las mejoras a corto-medio plazo, la planta madrileña trabaja en un nuevo sistema para hacer seguimiento del lote y/o producto en el país de destino y así seguir de cerca cualquier posible incidencia que pudiera producirse. “En breve pondremos en marcha este sistema de control que permitirá que cada envase acondicionado tenga su propio ID o “pasaporte”, esto significará que contaremos con un nivel de trazabilidad total”, explica Michel David.
La elección de Leganés como planta acondicionadora del fármaco para el mercado estadounidense representa un éxito e implica un reconocimiento para esta fábrica cuya historia arrancó como centro de producción de Roche en 1994. Con casi 250 empleados, el madrileño es uno de los centros más modernos y punteros en Europa. Desde 1999, suministra fármacos a filiales en el extranjero y ahora trabaja a pleno rendimiento en el acondicionamiento de Vemurafenib.
Para ello cuenta con tecnología de última generación y estrictos controles de calidad, tanto externos como internos. Ejemplo de ello son las numerosas auditorías sanitarias, -como las de la FDA norteamericana, -que siempre supera con éxito-. Dentro de las instalaciones, cada máquina cuenta con sus propios controles de seguridad que se añaden a los que ya de por sí lleva a cabo el operario; disponen además de lectores de códigos de barras para un mayor control de todo el proceso. “Para Leganés es una gran satisfacción haber sido elegida planta acondicionadora para EE.UU. Nuestra labor consiste en acondicionar los comprimidos procedentes de Italia en recipientes para su posterior transporte y comercialización. Se trata de una fase extremadamente delicada e importante en la medida de que debemos garantizar que el fin del proceso de fabricación se lleva a cabo con éxito”, explica Michel David, director de la planta. En total, en el proceso de acondicionamiento de Vemurafenib intervienen ocho máquinas dispuestas en forma de U (posicionadora, llenadora, taponadora, reapretadora, balanza, etiquetadora y estuchadora). En esta tarea concreta trabajan siete operarios en dos turnos.
Entre las mejoras a corto-medio plazo, la planta madrileña trabaja en un nuevo sistema para hacer seguimiento del lote y/o producto en el país de destino y así seguir de cerca cualquier posible incidencia que pudiera producirse. “En breve pondremos en marcha este sistema de control que permitirá que cada envase acondicionado tenga su propio ID o “pasaporte”, esto significará que contaremos con un nivel de trazabilidad total”, explica Michel David.
-Ensayo clínico de seguridad
Fuera de Estados Unidos, Roche ha puesto en marcha un ensayo clínico diseñado para determinar el perfil de seguridad de Vemurafenib a partir de los resultados obtenidos en trabajos fase I y II (BRIM2) y fase III (BRIM3). A través de esta investigación internacional, en la que está prevista la participación de centros de una treintena de países, entre ellos España, se facilitará el acceso al tratamiento,- previa prueba diagnóstica-, a aproximadamente 900 pacientes. Consciente de la escasez de opciones terapéuticas disponibles en la actualidad para el melanoma metastásico, la compañía suiza ha trabajado con la mayor celeridad para facilitar esta terapia personalizada al mayor número de pacientes posible
Fuera de Estados Unidos, Roche ha puesto en marcha un ensayo clínico diseñado para determinar el perfil de seguridad de Vemurafenib a partir de los resultados obtenidos en trabajos fase I y II (BRIM2) y fase III (BRIM3). A través de esta investigación internacional, en la que está prevista la participación de centros de una treintena de países, entre ellos España, se facilitará el acceso al tratamiento,- previa prueba diagnóstica-, a aproximadamente 900 pacientes. Consciente de la escasez de opciones terapéuticas disponibles en la actualidad para el melanoma metastásico, la compañía suiza ha trabajado con la mayor celeridad para facilitar esta terapia personalizada al mayor número de pacientes posible
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