En el marco de la LXIII Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología (SEN), que se está celebrando en Barcelona, Biogen Idec ha presentado sus novedades en el área de Esclerosis Múltiple (EM), de la mano de prestigiosos especialistas españoles. La estratificación del riesgo de sufrir efectos adversos, así como los últimos avances en la mejora de los tratamientos, pasando por los más recientes estudios, son algunos de los temas abordados.
Uno de estos aspectos gira en torno al tratamiento con natalizumab y su uso en la práctica clínica. Este tema ha sido abordado por los doctores Óscar Fernández, director del Instituto de Neurociencias Clínicas y jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Carlos Haya de Málaga, y el Dr. Xavier Montalbán, director del Área de Neurociencias del Hospital Vall d‘Hebron y del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña, CEM-Cat. Entre otros asuntos, se presentaron datos referentes a dos estudios científicos, como son GEXNE y REDEM.
En palabras de ambos expertos, "el estudio retrospectivo GEXNE es el mayor trabajo de investigación realizado con natalizumab que se haya publicado. En él se ha involucrado a alrededor de 1.400 pacientes y más de 100 neurólogos de 86 centros españoles. A través de GEXNE se refleja la situación del 85% de los pacientes tratados en España en este momento, y podemos afirmar que los resultados son muy representativos".
"Así –explican- los datos de eficacia de natalizumab que se muestran en el estudio GEXNE son excelentes".
Por su parte, "REDEM, estudio prospectivo, supone la realización de un estudio post-comercialización con 1.000 pacientes durante al menos tres años, lo que contribuirá a la aportación de datos sobre eficacia y seguridad en la vida real sumamente importantes", aseguran.
-Seguridad en los tratamientos
La seguridad en el tratamiento es uno de los retos para los pacientes y los neurólogos. Por ello, Biogen Idec ha desarrollado un test, Stratify, que aporta seguridad, permitiendo estratificar de manera muy clara el riesgo. Se trata de una prueba para medir anticuerpos anti-virus JC, un virus que está presente en muchas personas, pero que se puede activar, sobre todo, debido a estados de inmunosupresión, causando una infección oportunista rara y grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que ataca directamente al sistema nervioso central.
Biogen Idec ha identificado tres factores de riesgo en pacientes con EM que pueden desencadenar LMP: haber sido tratado previamente con inmunosupresores, ser positivo a los anticuerpos anti-virus JC, o haber estado más de dos años en tratamiento con natalizumab.
La posibilidad de determinar qué pacientes han tenido contacto con el virus JC (y por ello presentan anticuerpos frente al mismo), permite estratificar a los pacientes en dos grupos. Los negativos no corren ningún riesgo de padecer LMP, y los positivos deben estratificarse nuevamente teniendo en consideración si han recibido o no inmunosupresión previa y, finalmente, por la duración del tratamiento con natalizumab.
Tal y como explican los doctores, "gracias a Stratify, podemos informar con cifras acerca del riesgo que corren los pacientes en cada momento y balancearlo con el beneficio, de forma que podamos obtener el máximo beneficio con el mínimo riesgo. Aproximadamente, un 70% de los pacientes no corren riesgos significativos y en el 30% restante, debemos balancear estos con respecto a la gravedad de su evolución clínica de forma personalizada".
En definitiva, "una de las claves se encuentra en controlar la evolución de la enfermedad porque ello conllevará un mejor pronóstico a largo plazo", señalan.
-Afectación en la movilidad
Por otro lado, "el porcentaje de pacientes con EM que ve afectada su movilidad es muy variable según la forma clínica y el tiempo de evolución de la enfermedad, cumpliéndose que, de manera general, un 50% de pacientes tendrán limitaciones a la deambulación cuando cumplan los 40 años. Este porcentaje es máximo en pacientes con formas primarias progresivas, que en hasta un 90% de los casos, inician sus manifestaciones clínicas con problemas de deambulación causados por debilidad motora de extremidades inferiores", comentan los neurólogos.
"Así –añaden- la limitación en la deambulación es uno de los factores que más limita la calidad de vida y que suele figurar como la máxima prioridad en cuanto a necesidades de rehabilitación en pacientes afectados por la Esclerosis Múltiple".
Durante el próximo año, se pondrá a disposición de los pacientes la fampridina, "un fármaco que ha demostrado ser capaz de mejorar la velocidad de deambulación en pacientes con EM y con un perfil de seguridad apropiado. La fampridina representa una esperanza para muchos pacientes con este tipo de problemas, los cuales, a pesar de recibir tratamiento con fármacos modificadores del curso de la enfermedad, han visto su enfermedad evolucionar hasta llegar a afectar su capacidad de deambulación".
"Asimismo, es muy importante destacar que la fampridina es uno de los pocos fármacos que, en el campo del tratamiento sintomático de la EM, ha demostrado su eficacia en parámetros de máxima calidad, siguiendo las guías de la medicina basada en la evidencia. Es por tanto, no sólo un hito para los pacientes, sino también para los profesionales dedicados a la investigación en este campo, ya que supone un modelo a seguir", concluyen los expertos.
-Otros avances
La tendencia actual en la investigación en EM es diseñar fórmulas terapéuticas que aporten más comodidad al paciente, con los mínimos efectos secundarios posibles, y mejor tolerados a largo plazo, como es el caso de los fármacos orales.
Al hilo de esta tendencia, Biogen Idec está finalizando el desarrollo de un tratamiento oral: BG-12 (dimetilfumarato). Según han demostrado los resultados de un estudio en fase III que acaba de finalizar (DEFINE), consigue disminuir la tasa anual de brotes en un 53% y la reducción en la progresión de la discapacidad en un 38%. El lanzamiento de BG-12 está previsto en Estados Unidos para finales de 2012, y en España, a lo largo del 2013.
En palabras de los doctores Fernández y Montalbán, "las terapias orales para la modificación del curso de la EM, algunas de las cuales ya han sido aprobadas y otras están en fase avanzada de estudio clínico, supondrán un cambio muy importante en el tratamiento de nuestros pacientes, tanto en aspectos de eficacia como de seguridad. En este sentido, hay que destacar que no todos los compuestos orales poseen las mismas características de eficacia y seguridad. Será muy importante definir, por tanto, nuestros algoritmos terapéuticos teniendo en cuenta ambos factores y trabajando para identificar mucho mejor qué pacientes son potenciales respondedores a unos fármacos y no lo son a otros".
Asimismo, además de desarrollar nuevos tratamientos más eficaces y seguros, en Biogen Idec siguen trabajando en la mejora de aquellos que se encuentran en el mercado, como es el caso del interferon beta-1a. Recientemente, se ha desarrollado una innovación, en forma de autoinyector intramuscular, con el fin de facilitar a los pacientes su administración.
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