La empresa farmacéutica Pharmaxis (ASX: PXS) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva que recomienda el otorgamiento de una Autorización Comercial para el Bronchitol, allanando el camino con el fin de que el producto se utilice en Europa"for the treatment of cystic fibrosis in adults as an add‐on therapy to best standard of care."
Pharmaxis espera que la Comisión Europea confirme esta opinión y conceda la Autorización Comercial para el Bronchitol en enero de 2012.
El Director ejecutivo de Pharmaxis, el Dr. Alan Robertson, acogió positivamente la decisión y dijo: "Este resultado procedente del CHMP constituye un hito importante para la empresa. Son buenas noticias para la comunidad de la fibrosis quística (FQ), que nos ha apoyado en el desarrollo del Bronchitol. En vista de que la esperanza de vida de los pacientes con fibrosis quística se ha alargado, la dimensión de la población adulta europea se ha visto incrementada. El Bronchitol se utilizará para pacientes con FQ de 18 años o por encima de esta edad, lo que representa aproximadamente dos tercios de todos los pacientes que podrían beneficiarse potencialmente del medicamento. Pharmaxis emprenderá un ensayo clínico a corto plazo en niños (de 6 a 17 años de edad) con vistas a ampliar la autorización a este grupo de edad."
"Bronchitol es un medicamento que se descubrió y se desarrolló en Australia. Está aprobado para comercializarse en Australia y ahora ha comenzado a ponerse a disposición de los 27 países de la Unión Europea. Este resultado representa la culminación de un gran acuerdo laboral por parte de muchas personas."
"Pharmaxis va a ponerse en marcha rápidamente para comercializar Bronchitol en Europa. Hemos terminado de disponer el suministro y la logística, así como los preparativos avanzados de lanzamiento y las aplicaciones de precios con nuestro socio comercial, Quintiles. La concienciación sobre los datos clínicos del Bronchitol entre los médicos de FQ ha aumentado mediante publicaciones y presentaciones en conferencias científicas. Los médicos europeos interesados en esta labor, han proporcionado un valioso apoyo a la determinación de CHMP, y se encuentran a la espera de que Pharmaxis haga llegar esta nueva opción de tratamiento terapéutico a sus pacientes en un futuro cercano." enunció el Dr Robertson.
El profesor Stuart Elborn, Presidente de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística, declaró: "La esperanza de vida en la fibrosis quística está mejorando, pero queda una necesidad urgente en cuanto a nuevos tratamientos se refiere que puede mejorar la función pulmonar y reducir las exacerbaciones. El Bronchitol aumenta la depuración mucociliar, y será el primer tratamiento aprobado en Europa con este mecanismo de acción. Se ha demostrado que mejora la función pulmonar y reduce las exacerbaciones al añadirse a los medicamentos corrientes que se utilizan hoy en día. Acojo positivamente esta decisión tomada por el CHMP."
Dra. Silvia Gartner, de la Unidad de Fibrosis Quística Pediátrica del Hospital Vall d´Hebron de Barcelona: "El actual espectro de tratamiento en la Fibrosis Quística es limitado. Bronchitol mostró una mejoría de la función pulmonar en los pacientes tratados en los estudios clínicos. Por lo tanto, Bronchitol enriquecerá el arsenal de los medicamentos disponibles para los adultos con Fibrosis Quística en España, como una importante e innovadora opción terapéutica. Esperamos poder disponerlo también para los niños en un futuro próximo."
Robert J. Beall, Doctor en Filosofía, Presidente y Director ejecutivo de la Fundación Americana de Fibrosis Quística, ha declarado: "La Fundación de Fibrosis Quística observa con entusiasmo un nuevo e importante medicamento para la FQ que se ha puesto al alcance de los pacientes en Europa. El hecho de desarrollar un medicamento hasta este punto, conlleva una gran dedicación por parte de la industria y de la comunidad de la FQ. Nos sentimos orgullosos de haber tomado parte en este proceso a través de nuestro grupo de ensayo clínico y esperamos que el Bronchitol se envíe a la FDA a comienzos del año que viene."
La aprobación del Bronchitol para tratar a pacientes con fibrosis quística en Australia, así como la aplicación comercial europea, se basan en los resultados de dos ensayos clínicos de Fase 3, con la participación de más de 600 personas, y llevados a cabo en 95 centros de todo el mundo.
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