BAXTER INICIA EL ENSAYO CLINICO DE FASE III DEL FÁRMACO EXPERIMENTAL BAX 111 PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE VON WILLEBRAND

Baxter International Inc. ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de Fase III para evaluar la seguridad y eficacia de BAX 111, el factor von Willebrand recombinante (en inglés, rVWF) experimental de Baxter, para el tratamiento y prevención de los episodios hemorrágicos en pacientes con la enfermedad de von Willebrand. Se trata del trastorno hemorrágico hereditario más común, que afecta tanto a hombres como a mujeres, la mayoría de los cuales están sin diagnosticar debido a la levedad de sus síntomas.1 BAX 111 es el primer factor von Willebrand recombinante en desarrollo clínico.

“Los tratamientos disponibles actualmente efectivos para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand se producen a partir de plasma humano. El rVWF experimental de Baxter no contiene aditivos procedentes de la sangre", afirma Bruce Ewenstein, doctor en medicina, vicepresidente, Asuntos Clínicos del área BioScience de Baxter. “El inicio del ensayo de Fase III de BAX 111 representa un importante paso adelante ya que el producto, una vez demostrada su seguridad y eficacia, puede constituir una opción de tratamiento alternativa para médicos y pacientes con la enfermedad de von Willebrand”.

En el ensayo clínico abierto, multicéntrico de Fase III participan pacientes con enfermedad de von Willebrand severa, y se evaluará la seguridad, eficacia y farmacocinética de BAX 111 en la prevención y tratamiento de los episodios hemorrágicos. El criterio principal de evaluación es el número de pacientes que experimenten el éxito del tratamiento en los episodios hemorrágicos tratados. El ensayo también evaluará los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) asociados al tratamiento. Se utilizarán medidas estandarizadas para valorar el impacto general tras seis meses de tratamiento con el factor von Willebrand recombinante en el funcionamiento físico, emocional y social de los pacientes con enfermedad de von Willebrand.

En el estudio se evaluarán un mínimo de 36 pacientes en centros acreditados para la realización de ensayos clínicos en los Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia, Japón y la India.