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26 September 2011

T-DM1 DETIENE MÁS TIEMPO LA ENFERMEDAD Y REDUCE LOS EFECTOS ADVERSOS EN EL CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO‏



La combinación en un mismo fármaco del anticuerpo Trastuzumab más el quimioterápico DM1 se conoce como T-DM1 y representa una de las estrategias que más expectativas está despertando en la actual investigación contra el cáncer de mama HER-2 positivo. Las últimas noticias sobre el potencial de esta estrategia,- que consiste en utilizar Trastuzumab (HerceptinÒ) como “transportador” del potente citotóxico DM1-, proceden de Estocolmo (Suecia), donde estos días se celebra el Congreso Europeo Multidisciplinario sobre el Cáncer.

En este foro se acaban de presentar datos del ensayo fase II TDM4450g, un estudio que ha comparado el uso de T-DM1 frente a la terapia estándar (Trastuzumab más docetaxel) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico no tratadas previamente. Los resultados muestran que TDM-1 reduce un 41% el riesgo de progresión de la enfermedad o de fallecimiento. Concretamente las pacientes vivieron una media de cinco meses más sin que el cáncer avanzara (HR=0.59, SLP 14,2 meses vs. 9,2 meses).

Los datos de seguridad reflejan asimismo que el uso de T-DM1 se asoció a menos efectos secundarios, logrando reducir a casi la mitad la incidencia de complicaciones de grado 3 o superior (46,4% con T-DM1 frente al 89,4% con el tratamiento estándar).

La relevancia de esta investigación ha motivado su inclusión en el programa de prensa oficial del congreso.

El director médico y responsable del área de Desarrollo Global de Roche, Hal Barron, ha destacado la relevancia de los datos presentados en Estocolmo con esta terapia experimental al “mostrar que puede ser más eficaz a la hora de detener la enfermedad y además hacerlo de forma más segura. Confiamos en el potencial de una estrategia que aprovecha el anticuerpo para transportar de forma selectiva la quimioterapia hasta las células tumorales. Ojalá podamos tener pronto resultados en estudio fase III”.

A la terapia experimental T-DM1 se la denomina Anticuerpo Conjugado (ADC, por sus siglas en inglés) y se ha diseñado para inhibir la vía de señalización de HER2 y administrar una quimioterapia muy potente que las pacientes no podrían tolerar si no se vehiculara en un anticuerpo. Sin embargo, al transportarse de ese modo alcanza selectivamente las células tumorales que sobreexpresan la proteína. El anticuerpo se mantiene con el citotóxico en estado inactivo hasta que entra en contacto con el tumor, minimizando así la exposición de la quimioterapia a las células sanas. Esta nueva estrategia es un ejemplo más del esfuerzo que realiza Roche por desarrollar tratamientos personalizados contra el cáncer. La compañía investiga cerca de treinta moléculas del tipo ADC.



-Estudio TDM4450g
Se trata de un estudio fase II internacional, multicéntrico y abierto que incluyó 137 mujeres con cáncer de mama HER2-positivo avanzado no tratadas previamente. Procedentes de 108 centros de diferentes países, las pacientes fueron randomizadas en dos grupos para recibir T-DM1 o bien Trastuzumab más el quimioterápico docetaxel (terapia estándar). Los objetivos primarios fueron la supervivencia libre de progresión y la seguridad. Entre los secundarios, figuran la supervivencia global, la supervivencia a un año, la tasa de respuesta y su duración y la tasa de beneficio clínico. En caso de que las pacientes del grupo del tratamiento estándar experimentaran una progresión de la enfermedad podían recibir T-DM1.

Principales resultados
· Mejora significativa de la supervivencia libre de progresión en las pacientes del grupo tratado con T-DM1 (N = 67) frente al que recibió Trastuzumab más docetaxel (N = 70). La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 14,2 meses frente a 9,2. (HR = 0,59, p = 0,035).
· Las tratadas con T-DM1 lograron mejor tasa de respuesta (64,2% vs 58%).
· En términos de seguridad, en el grupo de T-DM1 la incidencia de efectos secundarios graves (de grado 3 o superior) fue claramente menor (46,4%) respecto al otro grupo (89,4%). Los efectos adversos más frecuentes con la terapia experimental fueron fatiga (49,3%), náuseas (47,8%), el incremento de los niveles de una enzima específica que segregan el hígado y otros órganos (aspartato aminotrasfeasa / AST en un 39,1%) y fiebre (39.1%). En el grupo que recibió la terapia estándar, se registraron casos de alopecia (66,7%), disminución del número de glóbulos blancos o neutropenia (63,6 %), diarrea (45,5 %), y fatiga (45,5%).

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