Sanofi anunció el pasado jueves que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) confirmó el balance beneficio/riesgo positivo de Multaq (dronedarona) para el tratamiento de nuevos pacientes con fibrilación auricular (FA) paroxística y persistente, a raíz de la revisión bajo el procedimiento del Artículo 20.
EMA ha definido el papel que desempeña Multaq en el tratamiento de FA paroxística y persistente al explicar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha concluido que los beneficios de Multaq siguen superando a los riesgos para una población limitada de pacientes con fibrilación auricular.
La nueva indicación de Multaq es: "Multaq está indicado para el mantenimiento del ritmo sinusal tras una cardioversión efectiva en pacientes adultos clínicamente estables con fibrilación auricular paroxística o persistente (FA). Debido a su perfil de seguridad (consulte los apartados 4.3 y 4.4), Multaq debe prescribirse solo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas .No se debe administrar Multaq a pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda ni a pacientes con episodios anteriores o actuales de insuficiencia cardíaca".
Para el Dr. Ignacio Fernández Lozano, presidente de la sección de arritmias de la Sociedad Española de Cardiología, “el posicionamiento de la EMA pone en valor los recientes datos sobre el manejo de la dronedarona. Este fármaco se ha demostrado muy útil y seguro en pacientes con fibrilación auricular paroxística y persistente, aunque como muchas otras moléculas debe evitarse en pacientes con insuficiencia cardiaca. No debemos olvidar los datos del ATHENA y recordar que la dronedarona es el único fármaco antiarrítmico que reduce eventos cardiovasculares en pacientes con una arritmia tan frecuente y significativa como la fibrilación auricular”.
“La conclusión de la EMA ha venido a resaltar que los beneficios de la dronedarona se deben buscar en su efecto antiarrítmico. Esto tiene relevancia en pacientes con FA en los que ésta se asocia a una alta morbimortalidad, sin embargo, en ausencia de FA, o cuando ésta se considera crónica y no es esperable que sea reversible, los efectos adversos asociados a los fármacos antiarritmicos pueden superar a sus beneficios. Esto podría explicar las diferencias entre el estudio PALLAS y el estudio ATHENA en los que la diferencia fundamental radicaba en el ritmo que presentaban los pacientes incluidos” afirma el Dr. Jose Luis Merino Llorens, jefe de la unidad de investigación de arritmias del servicio cardiología del Hospital General Universitario La Paz.
Se emitirá una carta a todos los profesionales sanitarios (DHPC, por sus siglas en inglés) de todos los estados miembros de la Unión Europea en los que Multaq (dronedarona) está actualmente disponible, en la que se les informará acerca de las actualizaciones en la ficha técnica de Multaq.
“La opinión del CHMP tiene una gran relevancia, dado que garantiza la disponibilidad de una importante opción de tratamiento para la fibrilación auricular paroxística y persistente, un problema creciente de salud pública asociado a las consecuencias de potencial peligro para la vida”, declara Dr. Jean-Pierre Lehner, Director Médico de Sanofi.
“Tal y como afirman los expertos en arritmias, dronedarona en el paciente adecuado representa un avance terapéutico para el tratamiento de una patología no resuelta. Sanofi sigue apostando por aportar soluciones innovadoras que resulten en un claro beneficio para los pacientes y que ayuden a mejorar su calidad de vida” afirma el Dr. José M Taboada, director medico de Sanofi en España.
Multaq se ha lanzado en 37 países de todo el mundo y, hasta la fecha, se ha prescrito a alrededor de 440.000 pacientes
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