CMC Biologics e Inspiration Biopharmaceuticals ("Inspiration") han anunciado hoy que las dos compañías llegaron a un acuerdo de suministro comercial a largo plazo para la fabricación en grandes cantidades de IB1001, el factor IX recombinante intravenoso (rFIX) de Inspiration para el tratamiento y prevención de las hemorragias en personas con hemofilia B. Según los términos del acuerdo, CMC Biologics será el fabricante en exclusiva de grandes cantidades de IB1001 durante al menos seis años. CMC Biologics espera que el suministro comercial de la fabricación comience este otoño. No se conocen el resto de términos del acuerdo.
"Estamos muy ilusionados de ser el fabricante comercial de IB1001 - una nueva opción importante de terapia para las personas que padecen hemofilia B", declaró Gustavo F. Mahler, Ph.D. y responsable de operaciones mundiales de CMC Biologics. "Este contrato representa un logro destacado en nuestra estrategia de fabricación comercial".
IB1001, el principal producto candidato de Inspiration, está cerca de finalizar la parte en fase 3 de las pruebas clínicas en Europa, Estados Unidos, Israel y la India. Pendiente de los resultados de los ensayos clínicos y de las aprobaciones normativas posteriores, se espera que IB1001 sea el segundo producto recombinante FIX en llegar al mercado para la hemofilia B, proporcionando un suministro adicional de productos y eliminando la dependencia de la comunidad de hemofilia en un proveedor de una sola fuente de producto recombinante.
"Hemos trabajado con CMC Biologics en el desarrollo de procesos y fabricación de suministro de productos médicos en grupo de IB1001 en los últimos cinco años, y tenemos gran confianza en las capacidades de desarrollo y fabricación", explicó Andrew Grethlein, Ph.D., vicepresidente ejecutivo y responsable de operaciones de Inspiration Biopharmaceuticals. "Esperamos que nuestras relaciones continuadas con CMC Biologics en relación a IB1001 avancen hacia su lanzamiento comercial".
No comments:
Post a Comment