Astellas Pharma Europe Ltd. (APEL) y Optimer Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (AEM) ha adoptado una opinión positiva para los comprimidos DIFICLIR(TM) (fidaxomicin) para el tratamiento de adultos que sufren la infección por Clostridium difficile (CDI), también conocida como diarrea asociada a la C. difficile (CDAD).
La opinión positiva del CHMP se basa en estudios clínicos de fase 3 que se realizaron para comparar la seguridad y eficacia de 400 mg/día de fidaxomicin con 500 mg/día de vancomycin oral durante 10 días en individuos con CDI. El primer estudio de fase 3 se desarrolló en 629 pacientes en Norteamérica (EE.UU. y Canadá). El segundo estudio de fase 3 se desarrolló en 535 individuos en Norteamérica y Europa. Los resultados de los estudios demostraron que el porcentaje de individuos en los que se consiguió la cura clínica * al final de los 10 días de tratamiento fue similar para ambos tratamientos, por lo que fidaxomicin cumplió su conclusión principal de no inferioridad a vancomycin.[4] Además, en ambos ensayos, fidaxomicin tuvo una tasa mucho más baja de recurrencia de CDI en comparación con vancomycin.
"Los pacientes europeos con esta enfermedad potencialmente faltan pueden estar seguros respecto a la opinión positiva del CHMP para DIFICLIR de que pronto estará disponible una nueva medicación para la infección de Clostridium difficile", dijo Ken Jones, director general y consejero delegado de Astellas Pharma Europe Ltd.
DIFICLIR, que se conoce como DIFICID(TM) en Estados Unidos (EE.UU.), se aprobó por la FDA de EE.UU. en mayo de 2011 para el tratamiento de la CDAD[5] en adultos mayores de 18 años.
La Comisión Europea sigue generalmente las recomendaciones del CHMP y presenta su decisión final en un período de tres meses.
DIFICLIR es un nuevo antibiótico macrocíclico que se dirige específicamente a la C. difficile.
**Acerca de la infección por Clostridium Difficile (CDI)
CDI es una enfermedad grave causada por la infección de la línea interna del colon por la bacteria C. difficile. La bacteria produce toxinas que causan la inflamación del colon, diarrea y, en algunos casos, la muerte. Los pacientes suelen desarrollar la CDI por el uso de antibióticos de amplio espectro que modifican la flora gastrointestinal normal, permitiendo que florezca la bacteria C. difficile. Los pacientes mayores tienen un mayor riesgo de recurrencia de CDI, específicamente los mayores de 65 años.
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