Bayer confía en los resultados del estudio ROCKET AF, que será revisado por el Comité Asesor de Fármacos Renales y Cardiovasculares de la FDA

El Comité Asesor de Fármacos Renales y Cardiovasculares de la FDA se reunirá el próximo 8 de septiembre para evaluar la nueva solicitud de autorización de rivaroxaban en Estados Unidos, para la prevención de ictus y la embolia sistémica fuera del sistema nervioso central (SNC) en pacientes con fibrilación auricular.
Los revisores de la FDA han sugerido, en los comentarios previos a la reunión, que los datos del estudio ROCKET AF que comparan rivaroxaban con warfarina no demuestran si rivaroxaban es tan efectivo como warfarina para la indicación solicitada, cuando warfarina es utilizada correctamente. Además, han declarado que las instrucciones propuestas para la transición de rivaroxaban a warfarina no han sido evaluadas en un estudio clínico.
Como se indica en la documentación presentada a la FDA por Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD), compañía asociada a Bayer en el co-desarrollo de rivaroxaban, antes de la audiencia con el Comité Asesor, ambos laboratorios estiman que los resultados del estudio ROCKET AF demuestran claramente un balance riesgo beneficio favorable para rivaroxaban en comparación con warfarina en la reducción de ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central, con tasas de hemorragia bajas y comparables entre los dos fármacos.
Según la evaluación de los revisores de la FDA, no se produjo un exceso de hemorragia con rivaroxaban en el estudio ROCKET y no existe ninguna otra cuestión de seguridad que impida su aprobación. En el estudio ROCKET AF, rivaroxaban se asoció con un número significativamente menor de la mayoría de hemorragias más preocupantes, incluyendo hemorragias intracraneales, hemorragias en órgano crítico y muertes relacionadas con la hemorragia en comparación con warfarina.
Es importante destacar que la reducción de la mortalidad por cualquier causa mostró una tendencia más favorable para rivaroxaban en una población única de pacientes con un riesgo más elevado de eventos tromboembólicos recurrentes evaluados en una rigurosa metodología de estudio doble ciego. El incremento en los eventos observados tras la interrupción del fármaco en el brazo de rivaroxaban se consideró probable debido al diseño doble ciego del estudio ROCKET AF, y no debido al fármaco en sí mismo.
"Esperamos un debate abierto y productivo durante la reunión del Comité Asesor de la FDA y confiamos en los resultados del estudio ROCKET AF", afirmó el Dr. Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Director Médico.
El Comité Asesor considerará la argumentación de las compañías, la argumentación de la FDA y las preguntas planteadas por este organismo, y su posterior recomendación será evaluada por la FDA en la revisión de la nueva solicitud de autorización de rivaroxaban. La decisión de la FDA se espera para comienzos del mes de noviembre.