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31 August 2011

Un nuevo estudio demuestra la eficacia de Zonegran® (zonisamida) como terapia coadyuvante en niños que sufren epilepsia

Eisai ha anunciado hoy los resultados preliminares del estudio CATZ, un nuevo estudio de fase III que demuestra que el tratamiento antiepiléptico con Zonegran(R) (zonisamida / ZNS) es más eficaz que placebo y es bien tolerado en pacientes pediátricos con crisis de inicio parcial tratados con uno o dos fármacos antiepilépticos. Los resultados se presentaron por primera vez durante el 29 Congreso Internacional de Epilepsia celebrado en Roma entre el 28 de agosto y el 1 de septiembre de 2011.
El estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de zonisamida como tratamiento coadyuvante en 207 pacientes pediátricos (entre 6 y 17 años) con crisis parciales que recibieron uno o dos fármacos antiepilépticos. El criterio de valoración principal del estudio fue la proporción de pacientes respondedores al tratamiento (>50% en lareducción de la frecuencia de las crisis) después de 12 semanas de mantenimiento del tratamiento.La evaluación de la seguridad/tolerabilidad incluyó una valoración de los efectos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (EAET).
Comentando este nuevo estudio, el profesor Renzo Guerrini, del Hospital Infantil Anna Meyer, Universidad de Florencia, Italia, afirma: "Hay una gran proporción de niños que no consiguen controlar por completo las crisis y tienen que tomar más de un tipo de antiepiléptico para reducirlas. Sabemos que zonisamida es un tratamiento coadyuvante exitoso y también es muy eficaz en adultos diagnosticados recién diagnosticados de epilepsia. Me agradan estos resultados del estudio porque indican que la población pediátrica también podría beneficiarse significativamente".
El porcentaje de pacientes que finalizaron el estudio fue similar en los grupos de zonisamida y placebo (86,9% de los pacientes de zonisamida y 90% de los pacientes de placebo). Los resultados muestran que respondieron positivamente al tratamiento un porcentaje significativamente mayor de los pacientes que recibieron zonisamida (50,5%) frente a los que recibieron placebo (31,0%).
En cuanto a la seguridad y la tolerabilidad, la incidencia global de EAET fue similar con zonisamida (55,1%) frente a placebo (50,0%). Los porcentajes de EAET graves en los grupos de zonisamida y placebo (3,7% frente a 2,0%) y de EAET que provocaron la interrupción del tratamiento (0,9% frente a 3,0%) fueron bajos. Los EAET comunicados con mayor frecuencia con zonisamida vs placebo fueron disminución del apetito (6,5% frente a 4,0%), reducción de peso (4,7% frente a 3,0%), somnolencia (4,7% frente a 2,0%), vómitos (3,7% frente a 2,0%) y diarrea (3,7% frente a 1,0%).

**Acerca de Zonegran(R)(zonisamida)
Zonisamida está autorizada como terapia coadyuvante para el tratamiento de las crisis parciales (con o sin generalización) en adultos con epilepsia. Tiene un amplio espectro de mecanismos de acción antiepilépticos y carece de efectos apreciables sobre las concentraciones de plasma en estado estable de otros fármacos antiepilépticos, como, por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y valproato.
Zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg, y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada es de 50 mg en dos dosis separadas. Después de una semana la dosis se puede aumentar a 100 mg diarios y posteriormente la dosis puede aumentarse a intervalos semanales en incrementos de hasta 100 mg.

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