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26 August 2011

Pradaxa (dabigatrán etexilato) revoluciona la prevención de ictus por fibrilación auricular‏

Boehringer Ingelheim ha anunciado hoy que Pradaxa® (dabigatrán etexilato) ha sido recetado a más de 350.000 pacientes para la prevención de ictus y embolia sistémica por fibrilación auricular (FA) no valvular durante los 10 primeros meses después de su aprobación en EE. UU., Canadá y Japón. Los datos más recientes muestran que casi 9 de cada 10 cardiólogos consultados prescriben este tratamiento de anticoagulante de nueva generación en los EE. UU. (n = 14.019)

Boehringer Ingelheim está reforzando ahora su posición de liderazgo con el inicio del primer ensayo (fase II) que investigará el posible beneficio potencial de este anticoagulante oral en los pacientes con válvulas cardíacas mecánicas. El ensayo RE-ALIGN (estudio aleatorizado de fase II para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de dabigatrán etexilato oral en pacientes después de valvuloplastia cardíaca) evaluará la posología de dabigatrán etexilato de 150 mg y 300 mg dos veces al día en una posible indicación futura, un área de creciente necesidad médica y alta prevalencia , dado que se espera que el número de implantes de válvulas cardíacas se triplique en el año 2050, hasta alcanzar los 850.000, debido al envejecimiento de la población.

Dabigatrán etexilato es el primer anticoagulante oral de nueva generación aprobado, para la prevención de ictus y embolia sistémica por FA desde que el tratamiento de referencia actual warfarina se comercializara hace 55 años. Estas aprobaciones se basaron en el ensayo de referencia RE-LY®, que demostró que dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día presentaba una superioridad significativa en la reducción del riesgo de ictus o embolia sistémica frente a la warfarina bien controlada, con una reducción adicional del 35% (media de tiempo en el rango terapéutico del 67%), a la vez que presenta reducciones significativas en las hemorragias intracraneales y potencialmente mortales. Los resultados del estudio RE-LY® se demostraron en la población por intención de tratar, el patrón aceptado para describir la superioridad en ensayos clínicos . El ensayo RE-LY® fue un ensayo PROBE (prospectivo, aleatorizado, de diseño abierto y con evaluación enmascarada de los criterios de evaluación) diseñado para comparar dos dosis fijas del inhibidor directo de la trombina oral dabigatrán etexilato (110 mg y 150 mg dos veces al día), administradas de forma enmascarada, frente a warfarina administrada sin ocultación.

-La aceptación generalizada de dabigatrán etexilato en la prevención del ictus en la FA ha coincidido en gran medida en EE. UU., Canadá y Japón:
· EE. UU.: Se ha prescrito dabigatrán etexilato1 a más de 250.000 pacientes; aproximadamente 2,3 millones de pacientes están recibiendo actualmente tratamiento para la FA en EE. UU.
· Canadá: Se ha prescrito dabigatrán etexilato2 a 42.000 pacientes; actualmente un total aproximado de 250.000 pacientes están recibiendo tratamiento para la FA.
· Japón: Se ha prescrito dabigatrán etexilato a 64.000 pacientes desde su aprobación en marzo de 2011. Se estima que 830.000 pacientes están recibiendo actualmente tratamiento para la FA en el país.

Según afirmó el Dr. Stuart Connolly, Director, División de Cardiología de McMaster University y miembro del Population Health Research Institute, de Hamilton, Ontario, “el hecho de que el número de pacientes que están recibiendo dabigatrán etexilato sea tan elevado es una noticia fantástica, puesto que el tratamiento es una alternativa superior y más cómoda a la warfarina en la prevención de la FA. La experiencia que están obteniendo los médicos con el uso de dabigatrán etexilato en la práctica clínica es inestimable, y espero que sea compartida y utilizada para que más pacientes accedan a este tratamiento novedoso en el mundo.”

En Canadá y EE. UU., la mayoría de los médicos consideran los resultados de dabigatrán etexilato mejores que los de warfarina en todos los aspectos de interés para la práctica clínica. Los médicos canadienses prefieren el tratamiento novedoso debido principalmente a su superioridad en la prevención del ictus y al hecho de que no requiere un control periódico de la coagulación.17 Además, los médicos de EE. UU. han estado utilizando el tratamiento novedoso en una gran variedad de pacientes, con más de un 30% de las prescripciones para pacientes mayores de 80 años.
En palabras del profesor Klaus Dugi, vicepresidente primero de la división médica de Boehringer Ingelheim: “Estamos orgullosos de que dabigatrán etexilato, un fármaco desarrollado por nosotros, se utilice en todo el mundo para ayudar a proteger a los pacientes de los efectos potencialmente destructores del ictus asociado a la FA. Nuestro compromiso en esta área es claro, y con el amplio programa de ensayo clínico RE-VOLUTION®, que evalúa la eficacia y la seguridad de dabigatrán etexilato en más de 40.000 pacientes en seis indicaciones potenciales diferentes, Boehringer Ingelheim se sitúa a la cabeza en la elaboración de nuevas opciones terapéuticas anticoagulantes para los pacientes.”

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