La Comisión Europea (CE) ha aprobado hoy el anticoagulante oral de Boehringer Ingelheim, Pradaxa®1 (dabigatrán etexilato2), para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular. Por primera vez en 50 años, millones de pacientes con FA de toda Europa podrán beneficiarse de un nuevo tratamiento oral, eficaz, seguro, con un efecto constante y predecible y sin necesidad de control periódico de la coagulación ni ajustes de dosis.
La CE ha aprobado el uso de dabigatrán etexilato en los estados miembros para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes adultos con FA no valvular y al menos un factor de riesgo (Ictus previo, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica; fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%; insuficiencia cardíaca sintomática, clase ≥ según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA); edad ≥ 75 años; edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, arteriopatía coronaria o hipertensión). Para la mayoría de los pacientes se recomienda generalmente la dosis de 150 mg dos veces al día, pero para los pacientes mayores de 80 años, los que presenten mayor riesgo de hemorragia y los que estén recibiendo simultáneamente dabigatrán etexilato y verapamilo (antagonista del calcio), se aconseja utilizar la dosis de 110 mg dos veces al día.
Uno de cada cuatro adultos mayores de 40 años padecen FA, lo que representa que hay 4,5 millones de afectados en Europa. Los pacientes con FA presentan un riesgo de ictus cinco veces mayor, lo que se traduce en que 3 millones de personas de todo el mundo padecen ictus relacionados con la FA. Los ictus relacionados con la FA suelen ser de los más graves, con una mayor probabilidad de muerte (20%) y discapacidad (60%). Muchos de estos casos pueden evitarse con un tratamiento antitrombótico adecuado. Se ha demostrado que la calidad de vida de los pacientes con FA es peor que, por ejemplo, la de los pacientes con antecedentes de infarto, debido en parte al miedo constante de sufrir un ictus.
La aprobación de dabigatrán etexilato para la prevención del ictus en pacientes con FA se fundamenta en los resultados de RE‑LY®, uno de los mayores estudios realizados hasta la fecha en FA en el que participaron más de 18.000 pacientes. El ensayo RE-LY® tenía un diseño PROBE (prospectivo, aleatorizado, abierto y con evaluación enmascarada de los criterios de valoración) y comparó dos dosis fijas del inhibidor oral directo de la trombina dabigatrán etexilato (110 mg y 150 mg dos veces al día), administradas de forma enmascarada, con warfarina administrada en abierto.
Dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día es el primer anticoagulante oral aprobado para la prevención de ictus en pacientes con FA en Europa que ha demostrado ser superior a la warfarina/acenocumarol bien controlada (mediana de TTR 67%). Dabigatrán etexilato 150 mg reduce el riesgo de ictus y de embolia sistémica en un 35% y, al mismo tiempo, reduce el riesgo de hemorragia intracraneal potencialmente mortal en comparación con la warfarina bien controlada. Dabigatrán etexilato 110 mg dos veces al día ha demostrado ser no inferior a la warfarina en la reducción del riesgo de ictus y de la embolia sistémica y ha presentado una tasa de hemorragia grave significativamente menor.
Además de su aprobación en Europa, dabigatrán etexilato ya esta aprobado para la prevención del ictus en pacientes con FA en Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y otros países.
Dabigatrán etexilato se comercializa actualmente en España para la prevención primaria de los episodios tromboembólicos venosos (coágulos de sangre) en pacientes adultos sometidos a cirugía ortopédica total programada de cadera o de rodilla.
La Agencia Danesa del Medicamento es la primera autoridad en Europa que concede el reembolso general por dabigatrán etexilato en su indicación para la prevención de ictus por fibrilación auricular en pacientes con factores de riesgo. De esta manera, refrenda el valor que dabigatrán ofrece a los pacientes, prescriptores y sistema público de sanidad.
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