La EMA acepta la solicitud de ampliación de la autorización de Eisai para zonegran (zonisamida) en epilepsia

Eisai anuncia que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado revisar su solicitud para ampliar el uso de Zonegran(R) (zonisamida) como tratamiento en monoterapia en pacientes recién diagnosticados con epilepsia con crisis convulsivas de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
La zonisamida es un fármaco antiepiléptico de segunda generación con numerosos mecanismos de acción, cuya estructura química no está relacionada con otros fármacos antiepilépticos y con unas propiedades farmacocinéticas que permiten un tratamiento con una sola dosis al día. Está aprobado en Europa como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis convulsivas de inicio parcial (con o sin generalización secundaria) en adultos con epilepsia.
La epilepsia es una de las dolencias neurológicas más comunes en el mundo, que afecta aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa. Se estima que en Europa viven seis millones de personas con epilepsia y unos 50 millones en todo el mundo.
La eficacia y la seguridad de la zonisamida como monoterapia se ha demostrado en un estudio multicéntrico doble ciego y aleatorizado que comparó la eficacia y la seguridad de la zonisamida, una vez al día, con la de la carbamazepina (CBZ) (Tegretol(R) retard) de liberación controlada, dos veces al día como monoterapia en 583 adultos recién diagnosticados con epilepsia parcial. El criterio primario de valoración del estudio era la proporción de pacientes sin crisis convulsivas a los 6 meses (según la población del protocolo). Los resultados del estudio demostraron que la zonisamida era eficaz y bien tolerada en los pacientes recién diagnosticados con epilepsia cuando se usaba como monoterapia.
"Como empresa farmacéutica basada en la investigación con un interés particular en la epilepsia, no sólo estamos decididos a aportar nuevas e innovadoras terapias al mercado, sino también a garantizar que maximizamos los beneficios clínicos de los productos para los que actualmente tenemos autorización", explica la Dra. Bettina Bauer, Jefe de la Unidad de Negocio de Epilepsia para la UE, Eisai Europa. "Si se aprueba como monoterapia, la zonisamida ofrecerá a los pacientes recién diagnosticados con epilepsia una nueva opción que les ayudará a mejorar el control de sus crisis convulsivas".