miércoles, 31 de agosto de 2011

Eisai y BIAL presentan nuevos datos de investigación sobre Zebinix® en el Congreso Internacional de Epilepsia Roma 2011

Eisai y BIAL han anunciado que se han aceptado 25 resúmenes, que destacan el extenso programa de desarrollo de Zebinix(R) (acetato de eslicarbacepina), para su presentación durante el 29 Congreso Internacional de Epilepsia que se celebra en Roma desde el 28 de agosto hasta el 1 de septiembre de 2011. Las presentaciones evalúan el uso del acetato de eslicarbacepina como monoterapia, su eficacia y su seguridad en niños con crisis de inicio parcial, los efectos cognitivos como terapia complementaria en niños y su posible uso en pacientes ancianos con crisis de inicio parcial*. Zebinix(R) (acetato de eslicarbacepina) está aprobado en Europa como terapia coadyuvante para su uso en adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. El programa de desarrollo continuo va dirigido a ampliar las opciones de tratamiento para pacientes con epilepsia.
"Sabemos por los ensayos clínicos anteriores y la práctica clínica continua que el acetato de eslicarbacepina es una terapia complementaria eficaz para adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, cuya dosis es fácil de ajustar, se tolera bien y permite administrar una sola dosis diaria. Los resultados de estos ensayos clínicos, junto con el extenso programa de pruebas clínicas, destacan el potencial que tiene Zebinix(R) para mejorar el control de las crisis y ampliar su uso en la epilepsia." Profesor Eugen Trinka, Universitätsklinik für Neurologie, Universität Salzburg, Austria.
Se está realizando un estudio clínico a nivel mundial en el que participan 170 centros de 30 países para investigar la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbacepina como monoterapia de primera línea en 900 adultos de nuevo diagnóstico, en comparación con la carbamacepina de liberación controlada. Este estudio cumple totalmente las actuales directrices europeas y puede suponer un avance fundamental para ampliar las opciones de tratamiento de los pacientes con epilepsia.
"Los resultados de este estudio y otros estudios previstos refuerzan el compromiso de Eisai y BIAL con el desarrollo y la comercialización de nuevos tratamientos que ayuden a mejorar las vidas de las personas con epilepsia. Estamos orgullosos de nuestro compromiso en este campo y esperamos con impaciencia ver los resultados de los estudios en monoterapia, niños y ancianos", afirma la Dra. Bettina Bauer, directora de la unidad de negocio de epilepsia para la UE, Eisai Europe.
Después de la identificación de las dosis objetivo de acetato de eslicarbacepina en niños, se está realizando un ensayo que se propone ofrecer los primeros datos sobre la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbacepina en el tratamiento de las crisis de inicio parcial pediátricas. Como la comorbilidad cognitiva tiene especial relevancia en los niños con epilepsia, debido a sus efectos sobre el aprendizaje y la interacción psicosocial, se está realizando un segundo estudio pediátrico en niños y adolescentes con crisis de inicio parcial resistentes al tratamiento para evaluar los efectos cognitivos y la seguridad del acetato de eslicarbacepina coadyuvante. Se evaluarán los efectos cognitivos usando el sistema UBC, una batería de pruebas cognitivas validadas, y se relacionarán con los cambios evolutivos y la progresión de la enfermedad que se produzcan en la población del estudio.
Las tasas de epilepsia son más altas en los ancianos que en ninguna otra población de pacientes; no obstante, rara vez se incluye a pacientes con más de 65 años en grandes estudios clínicos debido al mayor riesgo de efectos secundarios y a la posibilidad de alteraciones farmacocinéticas. Se ha demostrado previamente que la farmacocinética del acetato de eslicarbacepina es similar en los voluntarios sanos jóvenes y en los ancianos, lo que sugiere que el acetato de eslicarbacepina puede ser una opción de tratamiento útil en esta población de pacientes. El estudio actual pretende evaluar los efectos del acetato de eslicarbacepina sobre la frecuencia de las crisis y su seguridad cuando se utiliza como tratamiento coadyuvante en pacientes ancianos.
Además de los estudios en poblaciones de pacientes específicos, también se ha evaluado el uso del acetato de eslicarbacepina en una población adulta más amplia y los resultados se presentarán en el CEI de Roma 2011. Los resultados de un análisis a posteriori de la eficacia y la seguridad en pacientes con crisis de inicio parcial reveló que los pacientes resistentes al tratamiento continuo con carbamacepina responden bien al acetato de eslicarbacepina coadyuvante.
Se prevé que los ensayos finalicen entre 2012 y 2013 y los resultados ayudarán a orientar las opciones de tratamiento futuras para pacientes adultos con epilepsia, así como para las poblaciones específicas de pacientes pediátricos y ancianos.

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