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18 July 2011

LA COMBINACIÓN DE PERTUZUMAB CON TRASTUZUMAB MÁS QUIMIOTERAPIA EN PRIMERA LÍNEA AUMENTÓ LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESION DEL CANCER DE MAMA HER2+



Añadir el anticuerpo monoclonal experimental Pertuzumab a la terapia estándar con Trastuzumab (Herceptin®) más quimioterapia (docetaxel) en primera línea permite que las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado puedan vivir más tiempo sin que su enfermedad progrese. Así lo muestra el estudio pivotal fase III CLEOPATRA, el cual ha alcanzado su objetivo primario y cuyos resultados finales se darán a conocer en la Reunión Anual sobre Cáncer de Mama de San Antonio, en el mes de diciembre.
Dados estos resultados, Roche solicitará este año a las agencias regulatorias autorización para este novedoso esquema, tal como reconoce Hal Barron, director médico y responsable del área de Desarrollo Global de la Compañía: “los datos de Pertuzumab y Herceptin® más docetaxel son muy esperanzadores y suponen una muestra más del compromiso de Roche con la Medicina Personalizada frente a esta enfermedad especialmente agresiva”.

-Acerca del estudio CLEOPATRA
El estudio CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) es un ensayo fase III internacional, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de Pertuzumab combinado con Herceptin® y quimioterapia basada en docetaxel, en comparación con la combinación única de Herceptin® y docetaxel en primera línea en mujeres con cáncer de mama avanzado HER2 positivo. En la investigación se incluyó a 808 mujeres de 19 países. Las mujeres fueron randomizadas en dos brazos; el primero incluía la adición de Pertuzumab (una dosis de 840 mg en el primer ciclo seguida de 420 mg cada tres semanas en los siguientes ciclos) junto a Herceptin® (una dosis de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg cada tres semanas en los siguientes ciclos), ambos hasta progresión de la enfermedad, y docetaxel (75-100 mg/m2 cada tres semanas durante un mínimo de seis ciclos o hasta progresión de la enfermedad). Y en el segundo brazo no se añadía la nueva molécula, siendo el tratamiento con las mismas dosis de Herceptin® y docetaxel.

El objetivo primario era la supervivencia libre de progresión de enfermedad, que fue confirmado por una revisión independiente. Entre los objetivos secundarios, el estudio incluía la supervivencia global, el perfil de seguridad, la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta, la calidad de vida y la correlación entre los biomarcadores y los resultados clínicos.

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