GlaxoSmithKline y Valeant Pharmaceuticals están de enhorabuena, ya que las autoridades sanitarias de EE.UU. han dado luz verde a Potiga, compuesto contra la epilepsia.
La FDA. ha aprobado Potiga (ezogabina), un activador de los canales de potasio, como tratamiento adyuvante de crisis parciales en adultos. El fármaco se parobó en Europa a finales de marzo, donde se comercializa bajo la marca Trobalt (retigabina).
Sin embargo, la FDA ha recomendado que Potiga sea clasificado como una sustancia controlada y su clasificación final está aún bajo revisión por la Federal Drug Enforcement Administration. El tratamiento no estará disponible hasta que se complete este proceso, GSK espera el lanzamiento a finales de año.
Además, la FDA ha insistido en una evaluación del riesgo y la estrategia de mitigación (REMS) para ezogabina, especialmente en lo que respecta al riesgo de retención urinaria. El problema fue reportado como un evento adverso en 29 de los 1.365 pacientes que participan en el programa de ensayos clínicos.
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