EL PRIMER Y ÚNICO TRATAMIENTO SEMANAL PARA LA DIABETES TIPO 2 RECIBE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN EUROPA

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), junto con Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) y Alkermes, Inc. (Nasdaq: ALKS) han anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Bydureon® (exenatida 2 mg en polvo y disolvente suspensión inyectable de liberación prolongada), el primer y único agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) semanal, para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Exenatida de liberación prolongada proporciona control glucémico en una única dosis semanal y está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes adultos en combinación con otros fármacos antidiabéticos orales que se prescriben habitualmente.

"A medida que el impacto de la diabetes continúa extendiéndose, se necesitan nuevas opciones de tratamiento innovadoras para ayudar a las personas que viven con diabetes a adaptar satisfactoriamente su tratamiento a sus vidas”, comenta Enrique Conterno, presidente de Lilly Diabetes. “Exenatida de liberación prolongada no es sólo el primer y único tratamiento semanal para la diabetes tipo 2, sino que este fármaco ha demostrado una gran eficacia en múltiples ensayos clínicos", concreta Coterno.

La autorización de comercialización de la Unión Europea (UE) para exenatida de liberación prolongada está basada en un dossier de registro que incluye resultados de los estudios DURATION, en los que los niveles estables de exenatida liberados por las inyecciones semanales proporcionaban mejoras en el control glucémico, con pérdida de peso en la mayoría de los pacientes, con una única dosis a la semana. En los estudios DURATION, exenatida de liberación prolongada demostró unas mejoras estadísticamente significativas en el control glucémico basadas en una reducción de HbA1c (una medida del promedio del azúcar en la sangre durante aproximadamente tres meses), de entre 1,3 y 1,9 puntos porcentuales tras seis meses.

“Solo en Europa, la diabetes afecta a más de 55 millones de personas. La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica y progresiva y hasta ahora, las personas con diabetes no tenían más opción que plantearse un tratamiento diario,” afirma el Dr. Jesús Reviriego, gerente de investigación clínica de Lilly Diabetes en España. “Exenatida de liberación prolongada puede ofrecer a los pacientes la flexibilidad que necesitan para alcanzar un control glucémico con una única dosis semanal”, añade el Dr. Reviriego.

Exenatida de liberación prolongada es una inyección subcutánea autoadministrable y semanal que se administra independientemente de las comidas y no requiere ajuste de la dosis. El tratamiento se proporciona en un kit completo para facilitar la dosificación. Este kit es un sistema de administración diseñado especialmente para exenatida de liberación prolongada con todo lo necesario para que los pacientes puedan preparar sus inyecciones. Es un proceso sencillo, y un estudio sobre usabilidad llevado a cabo en EE.UU. ha demostrado que el 88% de los pacientes eran capaces de autoadministrarse una dosis guiándose solo en las instrucciones de uso para el paciente sin más recursos formativos o instrucciones en persona.

El dossier de registro de exenatida de liberación prolongada está elaborado sobre los resultados de más cinco años de experiencia en el mercado de exenatida (Byetta®), la formulación dos veces al día disponible en más de 70 países en todo el mundo.