Astellas Pharma ha anunciado que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización, para Telavancina en adultos con neumonía nosocomial. En dicha recomendación, Telavancina se incluiría también como tratamiento de la neumonía asociada a ventilación mecánica, en los casos en los que se sospecha o se sabe que está causada por SARM (Staphylococcus aureus resistente a meticilina).
Telavancina debería usarse únicamente en aquellas situaciones en las que se sabe o se sospecha que no son recomendables otras alternativas terapéuticas. Telavancina es un antibiótico bactericida primero del grupo lipoglicopéptidos, inyectable una vez al día, descubierto por Theravance.
El CHMP, sobre la base de los datos clínicos de calidad, seguridad y eficacia presentados, consideró la relación beneficio-riesgo favorable para telavancina, y por lo tanto recomendó la concesión de la licencia de comercialización. La opinión positiva del CHMP es un paso fundamental en el proceso de aprobación, y se espera que la Comisión Europea siga el consejo del CHMP y la licencia de comercialización sea concedida en dos o tres meses, aproximadamente. La aprobación permitiría a Astellas poner telavancina a disposición de los profesionales sanitarios, intentando hacer frente al reto de tratar las neumonías nosocomiales graves causadas por SARM.
Existe en toda Europa la necesidad de nuevos fármacos que sean efectivos frente a SARM y otros patógenos Gram-positivos, especialmente en aquellos casos en los que tienen una baja respuesta frente a los agentes antibacterianos más usados. Telavancina, licenciado por Theravance Inc. para ser comercializado mundialmente, es un antibiótico bactericida lipoglicopéptido inyectable una vez al día, con doble mecanismo de acción frente a la bacteria Gram-positiva incluyendo patógenos resistentes como SARM. En los ensayos clínicos Fase III, más de 750 pacientes con neumonía nosocomial, incluyendo un subgrupo de pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica, fueron tratados con telavancina.
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